職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械ISO13485體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)開展體外診斷檢測試劑盒（重點）、檢測設(shè)備國內(nèi)注冊的相關(guān)工作，包括：注冊材料的編寫、提交、協(xié)調(diào)溝通以及跟進；
2、負責(zé)醫(yī)療器械檢測中心送檢，并追蹤產(chǎn)品檢測；
3、及時學(xué)習(xí)掌握并更新、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
4、產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理；
5、完成上級交辦的其它工作。
任職要求：
1、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，能獨立完成注冊任務(wù)；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求，特別是醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)要求，以及產(chǎn)品注冊流程；
3、具有較強的組織、溝通和團隊協(xié)調(diào)能力，具有較強的團隊合作意識；
4、工作細致、認真，責(zé)任感強，具備良好的敬業(yè)精神。
1、負責(zé)開展體外診斷檢測試劑盒（重點）、檢測設(shè)備國內(nèi)注冊的相關(guān)工作，包括：注冊材料的編寫、提交、協(xié)調(diào)溝通以及跟進；
2、負責(zé)醫(yī)療器械檢測中心送檢，并追蹤產(chǎn)品檢測；
3、及時學(xué)習(xí)掌握并更新、匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料；
4、產(chǎn)品注冊資料歸檔、管理；
5、完成上級交辦的其它工作。
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1、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，能獨立完成注冊任務(wù)；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和體系要求，特別是醫(yī)療器械注冊的法律法規(guī)要求，以及產(chǎn)品注冊流程；
3、具有較強的組織、溝通和團隊協(xié)調(diào)能力，具有較強的團隊合作意識；
4、工作細致、認真，責(zé)任感強，具備良好的敬業(yè)精神。
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工作地點
長沙岳麓區(qū)湖南麓谷國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園醫(yī)療器械大廈405
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職位發(fā)布者
陳思敏/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南超亟檢測技術(shù)有限責(zé)任公司湖南超亟檢測技術(shù)有限責(zé)任公司是一家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)（掌握核心技術(shù)）及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。公司緊追行業(yè)痛點，打造了數(shù)字化單分子檢測（DiSMS）技術(shù)平臺，基于該平臺研發(fā)醫(yī)療檢測設(shè)備、檢測試劑／試紙、相關(guān)耗材產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于惡性腫瘤、生殖遺傳、神經(jīng)科學(xué)、結(jié)核及高致病性病原微生物、重大傳染性疾病等領(lǐng)域，助力低豐度新型標(biāo)志物的開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用、加速新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。公司與中南大學(xué)、鄭州大學(xué)、湖南大學(xué)、湖南工程學(xué)院等高校相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域建立了合作關(guān)系，與中科院蘇工所、湘雅醫(yī)學(xué)檢驗所、中國疾控中心等專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)深度合作，集聚相關(guān)領(lǐng)域的資深專家和杰出人才，在數(shù)字化技術(shù)檢測、臨床醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)用新材料等方面為公司提供技術(shù)資源，持續(xù)推出公司主業(yè)相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品面市，成為體外診斷行業(yè)細分領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)航者。公司擁有一支在單分子免疫、生物制劑、設(shè)備研發(fā)、醫(yī)療軟件應(yīng)用、供應(yīng)鏈管理等領(lǐng)域?qū)I(yè)人才，以及一批積極向上、勇于拼搏、敢于創(chuàng)新的運營團隊。希望通過我們的不懈努力，提供世界領(lǐng)先的產(chǎn)品和服務(wù)，讓每個中國人享受世界級醫(yī)療，讓世界每個人享受中國的醫(yī)療，共享美好生活！
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