職位描述
三類醫(yī)療器械國外注冊事務(wù)
崗位職責(zé)：
1，負(fù)責(zé)產(chǎn)品國外注冊事務(wù)，包括MDR, FDA及其他目標(biāo)國家；
2，國外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢索，更新及轉(zhuǎn)化；
3，跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)全流程，為研發(fā)提供注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等支持，并根據(jù)項目進(jìn)度和競品信息制定產(chǎn)品注冊計劃；
4，與公告機(jī)構(gòu)，國外代理保持良好溝通，確保注冊項目順利進(jìn)行；
5，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1，本科及以上學(xué)歷；一年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品海外注冊經(jīng)歷優(yōu)先；
2，有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力；
3，熟悉醫(yī)療器械注冊過程及注冊資料的撰寫，確保申報材料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
4，具有良好的溝通，協(xié)調(diào)和抗壓能力。
1，負(fù)責(zé)產(chǎn)品國外注冊事務(wù)，包括MDR, FDA及其他目標(biāo)國家；
2，國外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的檢索，更新及轉(zhuǎn)化；
3，跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)全流程，為研發(fā)提供注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等支持，并根據(jù)項目進(jìn)度和競品信息制定產(chǎn)品注冊計劃；
4，與公告機(jī)構(gòu)，國外代理保持良好溝通，確保注冊項目順利進(jìn)行；
5，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1，本科及以上學(xué)歷；一年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品海外注冊經(jīng)歷優(yōu)先；
2，有良好的英文文獻(xiàn)檢索、閱讀與信息提取能力；
3，熟悉醫(yī)療器械注冊過程及注冊資料的撰寫，確保申報材料的準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
4，具有良好的溝通，協(xié)調(diào)和抗壓能力。
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工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司新區(qū)錦峰路8號6號樓
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王占潔/人事經(jīng)理
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科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購了Micell Ireland，邁出了全球化堅實(shí)的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項發(fā)明專利，其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個國產(chǎn)傘狀長效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項發(fā)明專利，達(dá)到了國際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個國產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時還有數(shù)個填補(bǔ)國內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?？迫麪栣t(yī)療是國家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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