職位描述
體外診斷試劑國產(chǎn)器械注冊FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)國外市場的IVD產(chǎn)品準(zhǔn)入。
2. 收集和研究目標(biāo)地區(qū)與公司產(chǎn)品適用的法規(guī)，確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
3. 收集并編制公司產(chǎn)品注冊資料。
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊申報。
5. 與相關(guān)部門的密切聯(lián)系，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度。
任職要求:
1. 英語聽說讀寫熟練。
2. 具備一定的溝通和協(xié)調(diào)能力。
3. 生物/化學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
4. 抗壓能力強，執(zhí)行力強，優(yōu)秀的團結(jié)協(xié)作能力。
5. 有IVD產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
公司亮點：
? 國家專精特新“重點小巨人”；產(chǎn)品進(jìn)入近2000家醫(yī)院、遠(yuǎn)銷20+國家；
? 10000㎡ GMP生產(chǎn)車間，通過ISO9001/ISO13485(南德)，多項產(chǎn)品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書與美國 FDA 證書。
? 打造了儀器+試劑完整平臺，申報專利百余項；在腫瘤病理診斷產(chǎn)品領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
1. 負(fù)責(zé)國外市場的IVD產(chǎn)品準(zhǔn)入。
2. 收集和研究目標(biāo)地區(qū)與公司產(chǎn)品適用的法規(guī)，確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
3. 收集并編制公司產(chǎn)品注冊資料。
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊申報。
5. 與相關(guān)部門的密切聯(lián)系，跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度。
任職要求:
1. 英語聽說讀寫熟練。
2. 具備一定的溝通和協(xié)調(diào)能力。
3. 生物/化學(xué)/醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
4. 抗壓能力強，執(zhí)行力強，優(yōu)秀的團結(jié)協(xié)作能力。
5. 有IVD產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
公司亮點：
? 國家專精特新“重點小巨人”；產(chǎn)品進(jìn)入近2000家醫(yī)院、遠(yuǎn)銷20+國家；
? 10000㎡ GMP生產(chǎn)車間，通過ISO9001/ISO13485(南德)，多項產(chǎn)品成功取得歐盟 CE-IVDR 證書與美國 FDA 證書。
? 打造了儀器+試劑完整平臺，申報專利百余項；在腫瘤病理診斷產(chǎn)品領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
工作地點
虎丘區(qū)賽諾特生物技術(shù)(蘇州)有限公司/
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職位發(fā)布者
石一颯/人事專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
河南賽諾特生物技術(shù)有限公司河南賽諾特生物技術(shù)有限公司（Celnovte Biotechnology）專注于腫瘤病理精準(zhǔn)診斷高端設(shè)備與體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新“重點小巨人”。公司深耕14年，在鄭州/深圳/蘇州/美國馬里蘭州設(shè)有研發(fā)中心，面向腫瘤早篩、精準(zhǔn)診斷、伴隨診斷與療效監(jiān)測，提供“儀器+試劑”一體化解決方案。建有10000㎡ GMP生產(chǎn)車間，通過TüV ISO9001/ISO13485體系認(rèn)證；產(chǎn)品進(jìn)入近2000家醫(yī)院、遠(yuǎn)銷20+國家。截至目前，累計注冊/備案527項、FDA批準(zhǔn)143項、CE-IVD 58項，擁有110余項專利。在技術(shù)與IP方面，公司形成差異化核心組合：Primary Antibody：自研克隆130+（含MMab/RMab），其中47項獲得 NordiQC optimal/good評價，**500+**款即用型（RTU）覆蓋廣泛病理場景；MicroStacker? IHC Detection System：以高靈敏度與高特異性著稱，達(dá)世界領(lǐng)先水平；PolyStacker?技術(shù)：將冷凍切片IHC周轉(zhuǎn)時間縮短至約10分鐘級；SuperISH? RNA原位雜交技術(shù)：實現(xiàn)單分子/單細(xì)胞分辨率的RNA檢測，相關(guān)技術(shù)已遞交美國及PCT專利；自動化儀器矩陣：IHC全自動染色機、H&E/特殊染色、細(xì)胞病理設(shè)備與數(shù)字切片掃描儀等；自2018年以來全自動IHC染色機全球裝機近千臺（持續(xù)增長）。秉承“質(zhì)量是生命，創(chuàng)新是動力，服務(wù)是精神”，賽諾特致力于成為國際知名、國內(nèi)領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)整體解決方案提供商，歡迎有志之士加入，共同推動行業(yè)進(jìn)步。
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