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更新于 9月30日

臨床項(xiàng)目經(jīng)理(PM/SPM)

2-2.2萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床項(xiàng)目經(jīng)理臨床試驗(yàn)生物工程血液科神經(jīng)科生物工程
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的整體規(guī)劃與執(zhí)行,確保項(xiàng)目按時(shí)按質(zhì)完成;
2.作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人,協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)外資源,解決項(xiàng)目實(shí)施過程中的問題,確保項(xiàng)目順利推進(jìn);
3.協(xié)助CRA按計(jì)劃推進(jìn)各中心立項(xiàng)、倫理審批、合同簽署、項(xiàng)目啟動(dòng)、入組、監(jiān)查訪視及中心關(guān)閉等進(jìn)度工作,及時(shí)完成進(jìn)展報(bào)告;
4.定期與醫(yī)學(xué)、研發(fā)人員溝通,確保項(xiàng)目目標(biāo)與研究方案一致性,培養(yǎng)并保持與中心的良好關(guān)系;
5.制定項(xiàng)目管理計(jì)劃,監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展,及時(shí)調(diào)整策略以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)和法規(guī)變化;
6.組織并主持項(xiàng)目會(huì)議,包括啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)和總結(jié)全,確保信息流通和決策順暢;
7.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物及物資按計(jì)劃供應(yīng)。
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;具備臨床項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥物臨床試驗(yàn)流程;
2.經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn) 培訓(xùn),對(duì)GCP及相關(guān)法規(guī)有深入理解,確保項(xiàng)目合規(guī)操作;
3.在制藥企業(yè)或CRO從事崗位或監(jiān)查工作5年以上,其中2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),熟悉I-III期臨床研究
4.具備較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力,能在壓力下工作,具備解決問題和應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力;
5.良好的數(shù)據(jù)分析能力,能夠?qū)?xiàng)目數(shù)據(jù)做出準(zhǔn)確解讀并指導(dǎo)項(xiàng)目決策。

工作地點(diǎn)

上海長寧區(qū)IBP國際商務(wù)花園10號(hào)

職位發(fā)布者

唐女士/經(jīng)理

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公司Logo上海賽傲生物技術(shù)有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國內(nèi)最早一批專注于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的公司,經(jīng)過多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領(lǐng)先的全國性的細(xì)胞生物技術(shù)高科技企業(yè),公司長期致力于干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究;細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)和存儲(chǔ);細(xì)胞治療的臨床前檢驗(yàn)、臨床療效評(píng)估和預(yù)后分析等。賽傲生物與中國科學(xué)院上海生命科學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、浙江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、日本株式會(huì)社CELLEX等國內(nèi)外眾多優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了廣泛而深入的合作,通過自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開發(fā)出一系列國際領(lǐng)先的、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iCELLTM免疫細(xì)胞和干細(xì)胞產(chǎn)品。賽傲生物一直致力于細(xì)胞生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化,依托國內(nèi)外細(xì)胞生物領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)和專家,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)的方式,積極推動(dòng)將國內(nèi)外最新的細(xì)胞生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,造福于人類的健康和疾病治療。在免疫細(xì)胞方面,賽傲生物重點(diǎn)關(guān)注免疫細(xì)胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對(duì)NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細(xì)胞產(chǎn)品和治療技術(shù),目前正致力于對(duì)CAR-T的開發(fā)。在干細(xì)胞方面,賽傲生物對(duì)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的培養(yǎng)和臨床應(yīng)用開展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進(jìn)行了臨床研究。賽傲生物采用國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細(xì)胞生產(chǎn)管理模式,依據(jù)美國FDA對(duì)體細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,中國衛(wèi)生部《自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》和中國食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國際細(xì)胞制備中心的最高標(biāo)準(zhǔn),在北京、上海、廣州和重慶分別設(shè)計(jì)建設(shè)了四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的、規(guī)?;摹?GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床級(jí)細(xì)胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關(guān)村昌平科技園區(qū)超前路甲1號(hào)12號(hào)樓1層。由國際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)(ISCT)副主席、亞洲細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設(shè)計(jì),完全按照國際細(xì)胞制備中心(CPC)的最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),具有國際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會(huì)批準(zhǔn)北京賽傲生物成為北京市政府唯一認(rèn)定的——“細(xì)胞治療北京市工程實(shí)驗(yàn)室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號(hào)樓4層,是國內(nèi)最早建設(shè)的中心級(jí)用于細(xì)胞制劑生產(chǎn)的企業(yè),潔凈區(qū)達(dá)到了背景C級(jí)、操作區(qū)為局部A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號(hào)A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產(chǎn)業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細(xì)胞研發(fā)及轉(zhuǎn)化中心。賽傲生物除了率先在國內(nèi)與第二軍大學(xué)附屬長征醫(yī)院開展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國福利會(huì)國際和平婦幼保健院、交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學(xué)、浙江大學(xué)等國內(nèi)外多家科研機(jī)構(gòu)建立長期合作,目前還擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NK細(xì)胞、AKT細(xì)胞、CTL細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞等多項(xiàng)產(chǎn)品和技術(shù),具備雄厚的技術(shù)實(shí)力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院合作于2011年5月共同開展了iCELL? DCCIK細(xì)胞技術(shù)用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項(xiàng)目的臨床研究工作。在此基礎(chǔ)上,2014年10月長征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關(guān)于開展自體DCCIK細(xì)胞治療肺癌、腎癌臨床應(yīng)用的批復(fù)”的臨床應(yīng)用批文。2013年賽傲生物與日本株式會(huì)社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國和日??共同設(shè)立“iCELL- Cellex聯(lián)合細(xì)胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個(gè)備案通過的“高活性NK細(xì)胞療法”相關(guān)技術(shù)全面引入中國,該技術(shù)獲得日本和美國四項(xiàng)專利。Cellex公司在東京設(shè)立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進(jìn)行了NK細(xì)胞治療,取得了良好的治療效果。
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