職位描述
臨床前研究臨床試驗(yàn)生物工程醫(yī)藥科研GMP腫瘤科生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售
工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行；
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方保持及時(shí)有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞；
3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷更新項(xiàng)目管理計(jì)劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計(jì)劃范圍內(nèi)控制項(xiàng)目預(yù)算；
4、負(fù)責(zé)審閱臨床研試驗(yàn)相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項(xiàng)目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項(xiàng)目工作，對CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF等；
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間及團(tuán)隊(duì)成員與其他部門間的工作；
7、負(fù)責(zé)做好項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作。
任職條件
1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理知識(shí)體系，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尤佳；
2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫及臨床試驗(yàn)流程等；
3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
4、具有項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展工作，具有較強(qiáng)的分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
1、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行；
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機(jī)構(gòu)、監(jiān)管方保持及時(shí)有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞；
3、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員、進(jìn)度計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷更新項(xiàng)目管理計(jì)劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計(jì)劃范圍內(nèi)控制項(xiàng)目預(yù)算；
4、負(fù)責(zé)審閱臨床研試驗(yàn)相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項(xiàng)目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報(bào)告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項(xiàng)目工作，對CRA進(jìn)行必要的項(xiàng)目帶教和培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF等；
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間及團(tuán)隊(duì)成員與其他部門間的工作；
7、負(fù)責(zé)做好項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作。
任職條件
1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理知識(shí)體系，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)尤佳；
2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫及臨床試驗(yàn)流程等；
3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，關(guān)注細(xì)節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達(dá)能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
4、具有項(xiàng)目管理能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開展工作，具有較強(qiáng)的分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、定期體檢、節(jié)日福利、項(xiàng)目獎(jiǎng)金、帶薪年假、員工旅游、年底雙薪
工作地點(diǎn)
上海嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂路28號(hào)4號(hào)樓3層
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
剛剛活躍立即溝通
上海君賽生物股份有限公司上海君賽生物科技有限公司（以下簡稱“君賽生物”）成立于2019年6月，致力于腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā)，是泛實(shí)體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術(shù)，已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP基因修飾技術(shù)平臺(tái)，顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點(diǎn)問題，實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)。無需滋養(yǎng)細(xì)胞和高濃度IL-2培養(yǎng)，無需清淋、無需IL-2注射，高效的非病毒載體基因修飾平臺(tái)和獨(dú)特的嵌合基因設(shè)計(jì)，獨(dú)有的可預(yù)存TIL細(xì)胞生產(chǎn)工藝，技術(shù)壁壘高，護(hù)城河寬。相較競品，安全性大幅提升（嚴(yán)重不良反應(yīng)降低95%，住院時(shí)間縮短80%），成本大幅降低（不及海外上市產(chǎn)品10%）。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進(jìn)度領(lǐng)先，無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞新藥GC101已進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床；非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床，將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實(shí)體瘤（包括極難治的腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等）驗(yàn)證安全性及有效性，安全性、可及性全球最佳，臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國際同行，總體客觀緩解率約40%，多例晚期患者腫瘤被完全清除，最長已維持無瘤生存近 4年。公司已打造一支國際化與專業(yè)化的人才團(tuán)隊(duì)，員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國務(wù)院政府特殊津貼專家、上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)腫瘤治療專委會(huì)委員，擁有稀缺產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗(yàn)，曾領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細(xì)胞新藥，將顛覆性創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設(shè)計(jì)產(chǎn)能最大、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)最高、設(shè)施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地，可滿足高品質(zhì)TIL細(xì)胞的制備。截至目前，公司共完成4輪超6億元融資，由凱泰資本、元禾原點(diǎn)、復(fù)容資本、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金參與投資；獲得國家級與上海市級顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專項(xiàng)等12項(xiàng)國家或省部級專項(xiàng)課題資助；核心技術(shù)已布局70余項(xiàng)中國發(fā)明專利及國際PCT；公司牽頭發(fā)布國內(nèi)首個(gè)TIL行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及TIL行業(yè)白皮書；通過上海市專精特新企業(yè)認(rèn)定，榮膺“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”等榮譽(yù)。公司秉承“精雕細(xì)胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平常”的美好愿景，堅(jiān)守“專注、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀，持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價(jià)格親民的TIL創(chuàng)新藥品，惠及廣大腫瘤患者。
公司主頁