職位描述
臨床前研究臨床試驗生物工程醫(yī)藥科研GMP腫瘤科生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)藥批發(fā)/零售
工作職責
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質(zhì)量控制與進度管理，確保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗方案和SOP進行；
2、作為臨床試驗的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構(gòu)、監(jiān)管方保持及時有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項目相關(guān)重要信息被準確完整的傳遞；
3、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項目進行中不斷更新項目管理計劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計劃范圍內(nèi)控制項目預(yù)算；
4、負責審閱臨床研試驗相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項目工作，對CRA進行必要的項目帶教和培訓，內(nèi)容包括試驗方案、ICF、CRF等；
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作；
7、負責做好項目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作。
任職條件
1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗，3年以上項目管理工作經(jīng)驗，熟悉項目管理知識體系，有腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先，有細胞治療項目經(jīng)驗尤佳；
2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責，關(guān)注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
4、具有項目管理能力和團隊管理能力，能夠指導團隊開展工作，具有較強的分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
1、負責公司臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質(zhì)量控制與進度管理，確保所有試驗嚴格按照GCP與法律法規(guī)、臨床試驗方案和SOP進行；
2、作為臨床試驗的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項目團隊同CRO、研究者和中心、SMO、第三方檢測機構(gòu)、監(jiān)管方保持及時有效的溝通，保持良好關(guān)系，確保項目相關(guān)重要信息被準確完整的傳遞；
3、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃和財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，在項目進行中不斷更新項目管理計劃，以確保臨床研究滿足timeline的要求，并在計劃范圍內(nèi)控制項目預(yù)算；
4、負責審閱臨床研試驗相關(guān)文檔（CTP、IB、ICF、CRF、DSUR、CSR等）、臨床研究協(xié)議、項目管理文件和CRA提交的監(jiān)查報告等；
5、監(jiān)督CRA執(zhí)行項目工作，對CRA進行必要的項目帶教和培訓，內(nèi)容包括試驗方案、ICF、CRF等；
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門工作，協(xié)調(diào)項目團隊成員間及團隊成員與其他部門間的工作；
7、負責做好項目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作。
任職條件
1、具有在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床研究工作經(jīng)驗，3年以上項目管理工作經(jīng)驗，熟悉項目管理知識體系，有腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先，有細胞治療項目經(jīng)驗尤佳；
2、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報要求，了解各階段工作內(nèi)容，熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設(shè)計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責，關(guān)注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的內(nèi)外溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
4、具有項目管理能力和團隊管理能力，能夠指導團隊開展工作，具有較強的分析能力和對突發(fā)事件的應(yīng)變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、節(jié)日福利、項目獎金、帶薪年假、員工旅游、年底雙薪
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工作地點
上海嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂路28號4號樓3層
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海君賽生物股份有限公司上海君賽生物科技有限公司（以下簡稱“君賽生物”）成立于2019年6月，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā)，是泛實體瘤細胞治療領(lǐng)軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術(shù)，已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL細胞富集擴增與NovaGMP基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標。無需滋養(yǎng)細胞和高濃度IL-2培養(yǎng)，無需清淋、無需IL-2注射，高效的非病毒載體基因修飾平臺和獨特的嵌合基因設(shè)計，獨有的可預(yù)存TIL細胞生產(chǎn)工藝，技術(shù)壁壘高，護城河寬。相較競品，安全性大幅提升（嚴重不良反應(yīng)降低95%，住院時間縮短80%），成本大幅降低（不及海外上市產(chǎn)品10%）。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進度領(lǐng)先，無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細胞新藥GC101已進入關(guān)鍵II期臨床；非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床，將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實體瘤（包括極難治的腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等）驗證安全性及有效性，安全性、可及性全球最佳，臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國際同行，總體客觀緩解率約40%，多例晚期患者腫瘤被完全清除，最長已維持無瘤生存近 4年。公司已打造一支國際化與專業(yè)化的人才團隊，員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國務(wù)院政府特殊津貼專家、上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會腫瘤治療專委會委員，擁有稀缺產(chǎn)學研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗，曾領(lǐng)導開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細胞新藥，將顛覆性創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設(shè)計產(chǎn)能最大、建設(shè)標準最高、設(shè)施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地，可滿足高品質(zhì)TIL細胞的制備。截至目前，公司共完成4輪超6億元融資，由凱泰資本、元禾原點、復(fù)容資本、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金參與投資；獲得國家級與上海市級顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點專項等12項國家或省部級專項課題資助；核心技術(shù)已布局70余項中國發(fā)明專利及國際PCT；公司牽頭發(fā)布國內(nèi)首個TIL行業(yè)團體標準及TIL行業(yè)白皮書；通過上海市專精特新企業(yè)認定，榮膺“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動獎狀”等榮譽。公司秉承“精雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇?，堅守“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀，持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價格親民的TIL創(chuàng)新藥品，惠及廣大腫瘤患者。
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