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負責公司各期臨床試驗的項目管理工作，對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制 和進度管理，確保所有試驗嚴格按照 GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)進行。 2、 根據(jù)合同約定及臨床試驗方案要求，制定項目管理計劃，確定臨床試驗的職責范圍、團 隊成員、進度計劃、財務預算等內容，并在項目進行中不斷對項目管理計劃進行審核和 修改。 3、 根據(jù)合同約定，定期匯報試驗進度，完成項目進展報告。 4、 根據(jù)合同約定和項目計劃審核、批準項目組成員在實施項目過程中發(fā)生的實際工時和費 用，確保臨床試驗按照合同約定或與客戶商定的時限和預算內完成各項工作。 5、 對所負責的臨床試驗項目，協(xié)助 SPM 或 PM 督導項目組成員按時完成臨床試驗的全面啟 動、執(zhí)行及結束工作。 6、 根據(jù)合同約定及必要時對所負責的臨床試驗進行研究中心的協(xié)同訪視，并完成協(xié)同訪視 報告。 7、 在項目過程中識別、監(jiān)測并及時應對各種風險，正確評估相應風險對項目的整體影響并 采取合理的改進措施。 8、 負責審閱所有項目進行中的例行質量控制與進展報告，抽閱總量 60%以上的例行訪視報 告，瀏覽本部門所有與研究相關的溝通郵件。 9、 負責臨床試驗項目文檔的完整性、準確性、及時性。 10、 作為臨床試驗項目的主要聯(lián)絡人，代表公司及項目團隊同申辦方、主要研究者及分 包商保持及時有效的溝通，確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中 心及客戶的良好關系。 11、 協(xié)助 SPM/PM 及時處理項目中的應急突發(fā)事件，為項目組成員(如 CRA、SCRA 及其 他項目組成員)提供培訓。 12、 協(xié)助完成研究中心 CRA 交接工作。 13、 及時與其他部門人員就所負責的研究項目進行溝通和協(xié)調，如商務發(fā)展、財務、行 政、醫(yī)學寫作、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計、質量保證人員等等。 14、 協(xié)助商務部門尋求新項目合作及業(yè)務客戶拓展，提供臨床試驗相關信息，審核報價 及相關合同文件，參加競標會。