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該職位主要負(fù)責(zé)所分配方案端到端的執(zhí)行情況和項(xiàng)目管理，確保符合ICH/GCP及國(guó)家法規(guī)、公司政策與流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及內(nèi)外部的不良事件報(bào)告要求。作為關(guān)鍵角色，負(fù)責(zé)監(jiān)控和指導(dǎo)全球/本地項(xiàng)目各階段的項(xiàng)目規(guī)劃、交付成果、預(yù)算、資源以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。為醫(yī)學(xué)總監(jiān)（MD）提供關(guān)鍵支持確保臨床研究團(tuán)隊(duì)有效運(yùn)營(yíng)，并作為申辦方與外包供應(yīng)商之間的聯(lián)絡(luò)人（POC）管理本地或全球項(xiàng)目。
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)指定研究項(xiàng)目的管理工作：主動(dòng)規(guī)劃、推動(dòng)并跟蹤可交付成果/時(shí)間線/結(jié)果的執(zhí)行與完成情況，確保達(dá)成從可行性分析、研究中心篩選、受試者招募、試驗(yàn)執(zhí)行到試驗(yàn)關(guān)閉全流程的目標(biāo)。
2. 擔(dān)任指定研究項(xiàng)目的主要聯(lián)絡(luò)人（POC），并作為臨床運(yùn)營(yíng)與臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)（CTT）之間的溝通橋梁。
3. 確保項(xiàng)目符合ICH/GCP、國(guó)家法規(guī)、公司政策與流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及內(nèi)外部的不良事件報(bào)告要求。
4. 審閱監(jiān)查隨訪報(bào)告，并根據(jù)需要向供應(yīng)商及內(nèi)部管理層匯報(bào)項(xiàng)目執(zhí)行問(wèn)題和培訓(xùn)需求。
5. 按要求進(jìn)行質(zhì)量控制訪視。
6. 帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)達(dá)成高效績(jī)效：以試驗(yàn)方案專家的身份，支持臨床監(jiān)查員（CRA）并密切協(xié)作，協(xié)調(diào)內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)中不同角色的工作，確保高效協(xié)作。
7. 負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行指定研究項(xiàng)目的地區(qū)性風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
8. 確保所分配研究符合CTMS、eTMF及其他關(guān)鍵要求。
9. 可根據(jù)需要支持醫(yī)學(xué)總監(jiān)（MD）進(jìn)行治療領(lǐng)域項(xiàng)目策略制定。
10. 根據(jù)需要向醫(yī)學(xué)總監(jiān)（MD）和/或臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)（CTT）匯報(bào)各類挑戰(zhàn)和問(wèn)題。
11. 負(fù)責(zé)與外包供應(yīng)商、研究者及其他外部合作伙伴協(xié)作。
12. 與外部合作，與研究者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立業(yè)務(wù)關(guān)系，并代表公司開展合作。
13. 與醫(yī)學(xué)總監(jiān)（MD）、業(yè)務(wù)發(fā)展（BD）及其他職能部門共同支持制定符合公司長(zhǎng)期需求的本地和區(qū)域戰(zhàn)略。
14. 其他相關(guān)工作。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，5年以上臨床運(yùn)營(yíng)管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
2. 有眼科治療領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具備項(xiàng)目及研究中心管理專業(yè)能力。需在項(xiàng)目及研究中心層面，有成功應(yīng)用項(xiàng)目管理技能的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。需具備扎實(shí)的項(xiàng)目管理技能（有相關(guān)證明），或持有項(xiàng)目管理證書，或接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目。
4. 具備出色的組織能力，且有相關(guān)成功案例證明。
5. 具備獨(dú)立決策能力，能依據(jù)預(yù)設(shè)策略，監(jiān)督臨床試驗(yàn)相關(guān)的重要工作。
6. 全面理解 ICH、GCP 及全球與地區(qū)性監(jiān)管環(huán)境。
7. 具備扎實(shí)的科學(xué)與臨床研究知識(shí)，包括深入了解地區(qū)性及國(guó)家層面的臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀。
8. 理解臨床試驗(yàn)規(guī)劃、管理及關(guān)鍵指標(biāo)，能同時(shí)聚焦多項(xiàng)可交付成果并執(zhí)行復(fù)雜試驗(yàn)方案。
9. 有作為申辦方與合同研究組織（CRO）或其他外包供應(yīng)商之間關(guān)鍵溝通橋梁的經(jīng)驗(yàn)。
10. 具備主動(dòng)管理資源分配、流程（及管控措施）、工作效率、質(zhì)量及項(xiàng)目/項(xiàng)目***付的能力、經(jīng)驗(yàn)與技能。
11. 具備戰(zhàn)略思維，能高效推進(jìn)多個(gè)項(xiàng)目。
12. 關(guān)鍵能力：盡早識(shí)別問(wèn)題、沖突與機(jī)遇，主導(dǎo)分析并創(chuàng)新性制定緩解計(jì)劃，推動(dòng)沖突解決。
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