任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,電子、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識;
2、3年以上器械、注冊工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械注冊、檢測,及各項證書執(zhí)照更新等事務(wù),獨立完成過二類或以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,熟練操作各種辦公軟件;
4、良好的溝通交流能力,主動性強,工作細致耐心。
崗位職責(zé):
1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作、制定注冊計劃;
2、負責(zé)注冊申報資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊報批;
3、負責(zé)審核、完善產(chǎn)品技術(shù)要求,負責(zé)檢測機構(gòu)溝通和協(xié)調(diào)工作,及時取得檢測報告;
4、負責(zé)注冊報批進度的跟蹤、修改、完善,負責(zé)注冊申報資料的整理歸檔;
5、負責(zé)解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事項;
6、及時學(xué)習(xí)、更新生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)文件。
工作時間:8:30-17:30 雙休