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更新于 1月26日
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注冊與法規(guī)工程師

6000-9000元·14薪
  • 成都郫都區(qū)
  • 無經(jīng)驗
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類注冊二類注冊醫(yī)療器械注冊三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械口腔科器械眼科器械醫(yī)療耗材
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)收集和適用性評審；
2、負責醫(yī)療器械的注冊檢驗、產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊及其相關(guān)資料的編寫；
3、負責醫(yī)療器械注冊資料遞交和技術(shù)評審時的溝通、協(xié)調(diào)和資料補充；
4、負責醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請、變更、延續(xù)和相關(guān)資料的編寫；
5、協(xié)助與醫(yī)療器械注冊核查和生產(chǎn)許可核查的溝通、協(xié)調(diào)工作；
6、負責維護國家局、省市局管網(wǎng)系統(tǒng)與共公司上市產(chǎn)品有關(guān)的信息。
任職要求：
1、醫(yī)學、化學、高分子材料、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷；歡迎應屆生；
2、英語CET-4及以上，具備一定查閱、解決中外文獻的能力；
3、學習能力強，能夠快速理解國家、省市局的法律法規(guī)，并轉(zhuǎn)化成公司產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)要求；
4、有一定報告撰寫的能力，能夠快速熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程及申報資料的撰寫；
5、有意愿學習和長期從事醫(yī)療器械注冊及法規(guī)工作，能理解醫(yī)療器械注冊對個人技能要求的綜合和完整性；
6、具備強烈的責任心、較強的溝通能力、獨立的工作能力和團隊合作能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、定期團建、年底雙薪

工作地點

郫都區(qū)成都美益達醫(yī)療科技有限公司(D區(qū))2棟

職位發(fā)布者

王琬杰/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo成都美益達醫(yī)療科技有限公司
成都美益達醫(yī)療科技有限公司是一家致力于生物醫(yī)學材料應用開發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，主創(chuàng)團隊成員由行業(yè)專家、海歸博士后和銷售精英組成，擁有深厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)背景。公司坐落于成都市高新區(qū)西部園區(qū)，擁有無菌醫(yī)療器械和植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)和研發(fā)場地，公司融合高分子醫(yī)學材料領(lǐng)域多年研發(fā)經(jīng)驗，已開發(fā)出一系列醫(yī)療產(chǎn)品投放市場，并通過了ISO13485質(zhì)量體系認證，部分產(chǎn)品獲得了CE歐盟認證，并遠銷東南亞和歐洲。截至目前，公司擁有1個Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證（國內(nèi)首家）、3個II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和多個I類醫(yī)療器械注冊和備案證，可生產(chǎn)和銷售包括“一次性使用無菌敷貼”，“醫(yī)用消毒超聲耦合劑”，“無菌醫(yī)用超聲耦合劑”，“醫(yī)用超聲耦合劑”以及“醫(yī)用外固定夾板”等在內(nèi)的多種醫(yī)療產(chǎn)品。我司產(chǎn)品和制作工藝均擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，目前公司已獲授權(quán)發(fā)明專利12項，完成PCT發(fā)明專利申請1項，累計授權(quán)實用新型專利57項，外觀設計專利2項。同時，結(jié)合公司自身發(fā)展，積極開展了商標申請，完成了美益達中英文LOGO的商標和版權(quán)登記及10余項商標注冊，逐步形成和完善了公司知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略體系。公司在第三屆諾貝爾獎獲得者醫(yī)學峰會創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲2016年度中國生物醫(yī)藥行業(yè)“最具投資價值獎”，2017年入選最具成長潛力的留學人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)，公司在研產(chǎn)品可吸收顱骨鎖榮獲2019德國iF設計大獎。美益達依托高分子醫(yī)用耗材產(chǎn)品基礎(chǔ)，立足高端神經(jīng)醫(yī)學產(chǎn)品的縱深發(fā)展，旨在成長為國際先進的神經(jīng)醫(yī)學領(lǐng)域?qū)I(yè)醫(yī)療器械公司。
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