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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)工作中合規(guī)性核查。 2、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合法規(guī)要求； 3、建立研究所質(zhì)量體系，負(fù)責(zé)相關(guān)文件的制訂、審核、分發(fā)、實(shí)施工作，監(jiān)督研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量；監(jiān)督各部門研發(fā)QA的工作； 4、定期檢查藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確； 5、定期監(jiān)督各類儀器和器具的檢定、校驗(yàn)、確認(rèn)；參加儀器調(diào)研并確保合規(guī)性； 6、最終審核研發(fā)申報(bào)資料。 任職要求： 1、相關(guān)崗位5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊(cè)管理辦法、國內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)； 2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力；3年以上申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)。 3、藥物分析或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 4、原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)。