崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)制定研發(fā)體系改進(jìn)及跟蹤;
2. 組織質(zhì)量體系文件(質(zhì)量合規(guī)文件)的制定、審核及修訂;
3. 負(fù)責(zé)變更、偏差等質(zhì)量事件的審核,跟蹤,驗收等;
4. 組織現(xiàn)場合規(guī)檢查,制定檢查要求及檢查問題匯總;
5. 負(fù)責(zé)組織合規(guī)性法規(guī)指南培訓(xùn)及相關(guān)征求意見稿意見征集;
6. 組織研發(fā)體系質(zhì)量內(nèi)審,出具審計方案及審計報告;
7. 負(fù)責(zé)協(xié)助注冊現(xiàn)場核查、公司內(nèi)部合規(guī)性檢查支持及參與外部審計;
8. 指導(dǎo)研發(fā)人員對GMP法規(guī)的理解和運(yùn)用。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.熟悉GMP、CNAS等相關(guān)法規(guī)知識;
3.熟悉實驗室質(zhì)量管理體系相關(guān)知識;
4.有研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(優(yōu)選研發(fā)QA、項目管理、研發(fā)質(zhì)量管理),熟悉藥品研發(fā)流程,了解相關(guān)法律法規(guī)知識。
5.能指導(dǎo)研發(fā)人員對GMP法規(guī)的理解和運(yùn)用。