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工作職責(zé)

1.驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的起草：
2.負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證文件的流轉(zhuǎn)工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)文件、記錄和數(shù)據(jù)的整理、歸檔和管理及驗(yàn)證臺(tái)賬的更新。
3.合規(guī)性與文件管理：負(fù)責(zé)起草和更新本崗位相關(guān)SOP。確保所有驗(yàn)證活動(dòng)均遵循公司SOP和現(xiàn)行GMP要求。
4.技術(shù)支持與協(xié)作：
①為相關(guān)人員提供驗(yàn)證培訓(xùn)。
②為生產(chǎn)、工程、質(zhì)量控制、倉(cāng)儲(chǔ)等部門提供與驗(yàn)證相關(guān)的技術(shù)支持和建議。
5.與跨職能團(tuán)隊(duì)（質(zhì)量控制、生產(chǎn)、工程、研發(fā)、IT等）保持有效溝通與協(xié)作，共同推進(jìn)驗(yàn)證項(xiàng)目順利完成。
6.審計(jì)與檢查支持：
①參與內(nèi)部審計(jì)(自檢)；
②參與外部官方檢查；
③支持供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
7.積極完成直屬上級(jí)交辦的其它工作。


崗位要求：
1.生物、藥學(xué)、化工、工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，3年及以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
2.具備豐富的以下至少一個(gè)或多個(gè)領(lǐng)域的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)：
①潔凈廠房/HVAC系統(tǒng)、公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）、滅菌工藝、工藝設(shè)備（生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等）驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
②具備新建或重大改造制藥廠房/生產(chǎn)線的驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具備優(yōu)秀的文件撰寫能力，能獨(dú)立起草和審核驗(yàn)證方案、報(bào)告及SOP。
4.有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神、良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力，能吃苦耐勞。
技能要求：
1.能夠獨(dú)立完成質(zhì)量保證部本崗位相關(guān)文件的制定和修訂。
2.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、QC、倉(cāng)儲(chǔ)等部門有效溝通驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作。
熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）。