工作職責

1.驗證方案起草、驗證實施、驗證報告的起草：
2.負責相關驗證文件的流轉(zhuǎn)工作，負責驗證相關文件、記錄和數(shù)據(jù)的整理、歸檔和管理及驗證臺賬的更新。
3.合規(guī)性與文件管理：負責起草和更新本崗位相關SOP。確保所有驗證活動均遵循公司SOP和現(xiàn)行GMP要求。
4.技術支持與協(xié)作：
①為相關人員提供驗證培訓。
②為生產(chǎn)、工程、質(zhì)量控制、倉儲等部門提供與驗證相關的技術支持和建議。
5.與跨職能團隊（質(zhì)量控制、生產(chǎn)、工程、研發(fā)、IT等）保持有效溝通與協(xié)作，共同推進驗證項目順利完成。
6.審計與檢查支持：
①參與內(nèi)部審計(自檢)；
②參與外部官方檢查；
③支持供應商現(xiàn)場審計。
7.積極完成直屬上級交辦的其它工作。


崗位要求：
1.生物、藥學、化工、工程相關專業(yè)，本科及以上學歷，3年及以上驗證工作經(jīng)驗。
2.具備豐富的以下至少一個或多個領域的實操經(jīng)驗：
①潔凈廠房/HVAC系統(tǒng)、公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）、滅菌工藝、工藝設備（生物反應器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等）驗證經(jīng)驗。
②具備新建或重大改造制藥廠房/生產(chǎn)線的驗證項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具備優(yōu)秀的文件撰寫能力，能獨立起草和審核驗證方案、報告及SOP。
4.有較強的責任心和團隊精神、良好的人際溝通、協(xié)調(diào)和交往能力，能吃苦耐勞。
技能要求：
1.能夠獨立完成質(zhì)量保證部本崗位相關文件的制定和修訂。
2.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與生產(chǎn)、QC、倉儲等部門有效溝通驗證、環(huán)境監(jiān)測等工作。
熟練使用辦公軟件（如：Word、Excel、PPT等）。