職位描述
QA檢驗(yàn)QA審核醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量體系管理
?負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP、藥典及國家藥品監(jiān)管法規(guī)要求。
?定期組織內(nèi)審，監(jiān)督各部門質(zhì)量執(zhí)行情況，推動(dòng)問題整改。
2. GMP合規(guī)監(jiān)督
?對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保操作流程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
?審核批記錄、驗(yàn)證報(bào)告、變更控制等關(guān)鍵文件，確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性。
3. 供應(yīng)商與外包管理
?參與供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量保證能力，建立合格供應(yīng)商名錄。
?監(jiān)督外包服務(wù)（如檢測(cè)、物流）的合規(guī)性，確保符合GMP要求。
4. 培訓(xùn)與文化建設(shè)
?制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
?推動(dòng)“質(zhì)量第一”的企業(yè)文化，減少人為差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
5. 偏差與CAPA管理
?主導(dǎo)偏差、OOS（異常結(jié)果）、OOT（異常趨勢(shì)）的調(diào)查，制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
?維護(hù)CAPA臺(tái)賬，確保整改閉環(huán)管理。
6. 法規(guī)與審計(jì)支持
?跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)，更新企業(yè)質(zhì)量政策。
?協(xié)助外部審計(jì)（如藥監(jiān)局飛行檢查、客戶審計(jì)），提供合規(guī)支持。
7. 跨部門協(xié)作
?與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門協(xié)作，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理。
?參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、注冊(cè)資料審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
任職要求
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)
?本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、質(zhì)量管理、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
?3年以上藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)（無QA經(jīng)驗(yàn)者勿擾），有質(zhì)量體系搭建或管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 專業(yè)知識(shí)
?熟悉GMP、《中國藥典》、ICH指南、數(shù)據(jù)完整性要求（ALCOA+原則）等。
?掌握CAPA、偏差管理、風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA）等質(zhì)量工具。
3. 能力要求
?優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)跨部門協(xié)作。
?邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，具備問題分析與解決能力，能獨(dú)立處理復(fù)雜質(zhì)量事件。
?抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高頻審計(jì)及突發(fā)合規(guī)需求。
4. 資格證書
?持有GMP培訓(xùn)證書、QC/QA認(rèn)證或質(zhì)量工程師資格者優(yōu)先。
薪資范圍
面議（根據(jù)企業(yè)規(guī)模及行業(yè)水平浮動(dòng)，參考制藥行業(yè)QA管理崗6-8K/月）。
其他說明
?工作環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢、文檔審核、會(huì)議協(xié)調(diào)。
?晉升路徑：質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（企業(yè)關(guān)鍵崗位）。
?關(guān)鍵績效指標(biāo)：審計(jì)通過率、偏差關(guān)閉率、培訓(xùn)覆蓋率、體系文件更新效率等。
1. 質(zhì)量體系管理
?負(fù)責(zé)建立、維護(hù)和優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP、藥典及國家藥品監(jiān)管法規(guī)要求。
?定期組織內(nèi)審，監(jiān)督各部門質(zhì)量執(zhí)行情況，推動(dòng)問題整改。
2. GMP合規(guī)監(jiān)督
?對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保操作流程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
?審核批記錄、驗(yàn)證報(bào)告、變更控制等關(guān)鍵文件，確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性。
3. 供應(yīng)商與外包管理
?參與供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估其質(zhì)量保證能力，建立合格供應(yīng)商名錄。
?監(jiān)督外包服務(wù)（如檢測(cè)、物流）的合規(guī)性，確保符合GMP要求。
4. 培訓(xùn)與文化建設(shè)
?制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
?推動(dòng)“質(zhì)量第一”的企業(yè)文化，減少人為差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
5. 偏差與CAPA管理
?主導(dǎo)偏差、OOS（異常結(jié)果）、OOT（異常趨勢(shì)）的調(diào)查，制定并跟蹤糾正與預(yù)防措施（CAPA）。
?維護(hù)CAPA臺(tái)賬，確保整改閉環(huán)管理。
6. 法規(guī)與審計(jì)支持
?跟蹤國內(nèi)外藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)，更新企業(yè)質(zhì)量政策。
?協(xié)助外部審計(jì)（如藥監(jiān)局飛行檢查、客戶審計(jì)），提供合規(guī)支持。
7. 跨部門協(xié)作
?與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門協(xié)作，確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理。
?參與新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、注冊(cè)資料審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
任職要求
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗(yàn)
?本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、質(zhì)量管理、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
?3年以上藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)（無QA經(jīng)驗(yàn)者勿擾），有質(zhì)量體系搭建或管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 專業(yè)知識(shí)
?熟悉GMP、《中國藥典》、ICH指南、數(shù)據(jù)完整性要求（ALCOA+原則）等。
?掌握CAPA、偏差管理、風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA）等質(zhì)量工具。
3. 能力要求
?優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能推動(dòng)跨部門協(xié)作。
?邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，具備問題分析與解決能力，能獨(dú)立處理復(fù)雜質(zhì)量事件。
?抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)高頻審計(jì)及突發(fā)合規(guī)需求。
4. 資格證書
?持有GMP培訓(xùn)證書、QC/QA認(rèn)證或質(zhì)量工程師資格者優(yōu)先。
薪資范圍
面議（根據(jù)企業(yè)規(guī)模及行業(yè)水平浮動(dòng)，參考制藥行業(yè)QA管理崗6-8K/月）。
其他說明
?工作環(huán)境：實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢、文檔審核、會(huì)議協(xié)調(diào)。
?晉升路徑：質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（企業(yè)關(guān)鍵崗位）。
?關(guān)鍵績效指標(biāo)：審計(jì)通過率、偏差關(guān)閉率、培訓(xùn)覆蓋率、體系文件更新效率等。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)環(huán)球購物中心-W1區(qū)19樓29號(hào)國康總部支持中心
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胡定申/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
四川國康藥業(yè)有限公司四川國康藥業(yè)有限公司成立于2011年，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造及銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，并獲得國家GMP認(rèn)證（證書編號(hào)：SC20150185）與高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證的制藥企業(yè)（證書編號(hào)：GF201451000143）。注冊(cè)資金貳仟貳佰五十五萬元，擁有自己的研發(fā)中心及生產(chǎn)中心，員工300余人。國康藥業(yè)經(jīng)營范圍：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、中藥前處理提取；醫(yī)藥技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；生物基因藥物、醫(yī)藥的研究、開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司成都生產(chǎn)基地位于瀘縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，廠區(qū)占地面積約8000多平米，綠化面積達(dá)43%，有效使用建筑面積約5000余平米。其中，標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)面積約650平米。廠區(qū)和生產(chǎn)車間實(shí)行人流、物流分道出入，硬件設(shè)施齊備，具有完整的片劑、顆粒劑與膠囊劑三條生產(chǎn)線，均按國家新版GMP技術(shù)改造要求建設(shè)，并于2015年12月成功通過了國家新版GMP認(rèn)證。生產(chǎn)線能同時(shí)滿足片劑、膠囊劑與顆粒劑的生產(chǎn)需要。四川國康藥業(yè)有限公司瀘州分公司制藥生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，位于瀘州國家高新區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（瀘縣玉蟬街道新平街西段 9號(hào)），已于 2018年 7月全款征地 29.95畝（凈地）。主要建設(shè)內(nèi)容包括中藥前處理及提取車間、綜合固體制劑車間、動(dòng)力中心等，建設(shè)面積共 10281.49平方米。生產(chǎn)品種包括胃康靈膠囊、風(fēng)痛寧片、茵山蓮顆粒、消癌平片、乳寧片、五靈止痛膠囊、大衛(wèi)顆粒、蒲黃片、芫蒿護(hù)肝膠囊、黃芪片等。項(xiàng)目已于2021年1月取得生產(chǎn)許可證及通過GMP合規(guī)性核查，可達(dá)年產(chǎn)片劑 4.5億片、膠囊劑 2億粒、顆粒劑 8000萬袋的生產(chǎn)能力，產(chǎn)值預(yù)計(jì)可達(dá)到或超過 10億元。成都阿奇生物醫(yī)藥有限公司為公司全資子公司，是公司品種創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新的源泉，是公司未來高速發(fā)展的孵化器與核心加速器。公司始創(chuàng)立于“成都藥谷“”高新區(qū)生命科技園，現(xiàn)移居成都高新區(qū)西區(qū)天府創(chuàng)業(yè)園。公司有科研人員近30名，其中60%以上具有碩士及博士學(xué)位，且絕大多數(shù)畢業(yè)于華西醫(yī)科大學(xué)、四川大學(xué)、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等知名院校。公司高管大都具有15年以上新藥研發(fā)和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，公司核心團(tuán)隊(duì)的技術(shù)骨干也具有至少6年以上的新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。阿奇生物擁有完善的新藥研發(fā)設(shè)施和研發(fā)條件，可獨(dú)立或與其他臨床基地進(jìn)行化藥1、3、5、6類以及中藥6類等產(chǎn)品的小試和中試研究。目前，已立項(xiàng)并正在展開研究的化藥6類品種6個(gè)，聯(lián)合已取得臨床批件的3類新藥薁磺酸鈉片在內(nèi)的3類品種5個(gè)，以及創(chuàng)新化藥1類2個(gè)和中藥6類復(fù)方3個(gè)品種。目前，公司擁有近400平方米的研發(fā)場地與1000平米的中試多功能飛行車間（在建，準(zhǔn)備過歐盟與FDA認(rèn)證），配備較為先進(jìn)而齊備的科研和中試設(shè)備，完全滿足各種分析和質(zhì)量研究、開發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的需要。多年來，國康藥業(yè)也秉承和致力于發(fā)展祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)、文化與重點(diǎn)特色產(chǎn)品及其在臨床上的推廣與應(yīng)用，并結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的前沿成果，不斷地持續(xù)地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)革新和改造，取得了顯著的業(yè)績，得到了各級(jí)政府與相關(guān)主管部門，以及科技界與行業(yè)中的嘉獎(jiǎng)、表彰和肯定，并獲得了許多榮譽(yù)。如四川省優(yōu)秀誠信示范單位；成都市知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)；地方創(chuàng)新基金計(jì)劃項(xiàng)目企業(yè)；地方名優(yōu)產(chǎn)品推薦企業(yè)；科技部科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金；四川省經(jīng)信委“小巨人”示范企業(yè)；優(yōu)秀國家高新技術(shù)及其，以及省市兩級(jí)技術(shù)中心企業(yè)等榮譽(yù)。同時(shí)，國康藥業(yè)一貫視新藥新產(chǎn)品為制藥企業(yè)真正的“靈魂”。除了選擇大量臨床一線應(yīng)用前景廣闊而國內(nèi)尚未上市的新產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)外，還主要集中力量致力于研發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新新藥。創(chuàng)新新藥是公司生存發(fā)展的立足根本，屬于公司的中長期戰(zhàn)略規(guī)劃中最重要的組成部分，也是公司精英管理與科研團(tuán)隊(duì)集中體現(xiàn)的最顯著特征之一，更是企業(yè)的專業(yè)特色與強(qiáng)項(xiàng)。
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