崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,確保其符合GMP要求和公司SOP,監(jiān)督生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生狀況,確保符合潔凈區(qū)要求;檢查清潔和消毒程序的執(zhí)行情況,確保其有效性。
2、檢查生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、清潔記錄等文件的完整性和準(zhǔn)確性。參與產(chǎn)品的放行審核,確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、異?;驖撛谫|(zhì)量問(wèn)題,并報(bào)告給QA主管。參與偏差調(diào)查,協(xié)助制定糾正和預(yù)防措施(CAPA),參與質(zhì)量事件進(jìn)展的跟蹤;
4、參與協(xié)助成品和過(guò)程樣品取樣;
5、參與內(nèi)部審計(jì),檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性,協(xié)助應(yīng)對(duì)外部審計(jì)。
6、為生產(chǎn)人員提供GMP相關(guān)培訓(xùn),提升其質(zhì)量意識(shí)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、藥品現(xiàn)場(chǎng)管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)菌制劑工藝要求;
3、有較強(qiáng)溝通能力,具有一定的抗壓能力,可以接受上早班。