崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)工作:制定注冊(cè)方案,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,包括產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)資料的收集、整理、編寫(xiě)、提交等工作;
2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)資質(zhì)證件的辦理及維護(hù);
3、組織各部門(mén)對(duì)新收集法律法規(guī)以及體系文件的培訓(xùn);
4、組織管理體系內(nèi)審、外審、藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)體系檢查,對(duì)審核問(wèn)題匯總并追蹤改善、結(jié)案;
5、維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)體系,確保公司按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范合法運(yùn)營(yíng),定期組織生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)體系內(nèi)部稽核,對(duì)審核問(wèn)題匯總并追蹤改善、結(jié)案。
注:此崗位急招,需盡快到崗!
任職要求:
1、25歲及以上男女不限;
2、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,專(zhuān)業(yè)不限,機(jī)械電子、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
3、有1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
4、專(zhuān)業(yè)、能力、素質(zhì)要求:
4.1、熟悉醫(yī)療器械GMP(規(guī)范)、ISO13485及ISO9001管理體系;
4.2、熟悉體系內(nèi)部審核流程,會(huì)編寫(xiě)內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、并按計(jì)劃組織實(shí)施內(nèi)部審核;
4.3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí);
4.4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,能夠獨(dú)立完成整個(gè)注冊(cè)流程;
4.5、良好的溝通能力,較強(qiáng)責(zé)任心,工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。