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更新于 8月1日

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

7000-8000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)工作:制定注冊(cè)方案,跟蹤注冊(cè)進(jìn)程,包括產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)資料的收集、整理、編寫(xiě)、提交等工作;
2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)資質(zhì)證件的辦理及維護(hù);
3、組織各部門(mén)對(duì)新收集法律法規(guī)以及體系文件的培訓(xùn);
4、組織管理體系內(nèi)審、外審、藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)體系檢查,對(duì)審核問(wèn)題匯總并追蹤改善、結(jié)案;
5、維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)體系,確保公司按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范合法運(yùn)營(yíng),定期組織生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)體系內(nèi)部稽核,對(duì)審核問(wèn)題匯總并追蹤改善、結(jié)案。
注:此崗位急招,需盡快到崗!
任職要求:
1、25歲及以上男女不限;
2、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,專(zhuān)業(yè)不限,機(jī)械電子、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先
3、有1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
4、專(zhuān)業(yè)、能力、素質(zhì)要求:
4.1、熟悉醫(yī)療器械GMP(規(guī)范)、ISO13485及ISO9001管理體系;
4.2、熟悉體系內(nèi)部審核流程,會(huì)編寫(xiě)內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、并按計(jì)劃組織實(shí)施內(nèi)部審核;
4.3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí);
4.4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程,能夠獨(dú)立完成整個(gè)注冊(cè)流程;
4.5、良好的溝通能力,較強(qiáng)責(zé)任心,工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)成都廣安生物醫(yī)藥協(xié)作研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地

職位發(fā)布者

溫女士/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線(xiàn)
立即溝通
公司Logo成都云衛(wèi)康醫(yī)療科技有限公司
成都云衛(wèi)康醫(yī)療科技有限公司,自2014年成立以來(lái),一直專(zhuān)注于以光學(xué)檢測(cè)為主的創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品、服務(wù)的研發(fā)和推廣。截至當(dāng)前,已先后推出AI睡眠篩查和腦氧監(jiān)測(cè)兩大國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品。其中AI睡眠篩查產(chǎn)品,更是在多年技術(shù)和數(shù)據(jù)積累基礎(chǔ)上,通過(guò)深挖醫(yī)學(xué)價(jià)值、深耕AI技術(shù)、深入臨床應(yīng)用的“三深戰(zhàn)略”,走出了一條區(qū)別于傳統(tǒng)睡眠監(jiān)測(cè)產(chǎn)品(行業(yè))的創(chuàng)新之路,同時(shí)也取得了一些驕人的成績(jī)(1)首推“睡眠篩查”理念,并在產(chǎn)品、應(yīng)用和服務(wù)上全方位落地,將“云衛(wèi)康”品牌和“睡眠篩查”的醫(yī)學(xué)理念牢牢的結(jié)合在一起;(2)人工智能技術(shù)在睡眠監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的首家落地應(yīng)用,相較于同類(lèi)產(chǎn)品在準(zhǔn)確性和可靠性上均取得質(zhì)的飛躍,并借此形成技術(shù)和數(shù)據(jù)高度融合的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);(3)兒童睡眠篩查/監(jiān)測(cè)首選產(chǎn)品,相較于傳統(tǒng)睡眠監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在兒童應(yīng)用上佩戴困難、成功率低、準(zhǔn)確性差、性?xún)r(jià)比不高等缺點(diǎn),云衛(wèi)康A(chǔ)I睡眠篩查產(chǎn)品受到了患兒、家長(zhǎng)、醫(yī)護(hù)和醫(yī)院的一致好評(píng);(4)自2019年上市以來(lái),盡管受疫情影響仍然落地300余家醫(yī)院,截止2022年底累計(jì)實(shí)現(xiàn)超10萬(wàn)人次篩查量(年均100%增長(zhǎng)),其中兒童人群累計(jì)超2萬(wàn)人次。預(yù)計(jì)2023年突破年篩10萬(wàn)人次,將占到全國(guó)睡眠監(jiān)測(cè)量的25%以上;(5)先后多次參與國(guó)家級(jí)、省部級(jí)臨床科研課題的擬定和實(shí)施,參與發(fā)表臨床科研論文10余篇,累計(jì)SCI影響指數(shù)超過(guò)30分,同時(shí)還參與和推動(dòng)了中國(guó)《成人阻塞性睡眠呼吸暫停高危人群篩查與管理專(zhuān)家共識(shí)》在2022年的發(fā)布,為提高我國(guó)睡眠障礙(疾?。┑脑\療規(guī)范性和受檢率做出了重大貢獻(xiàn)。另外,2020年啟動(dòng)研發(fā)、2023年取證的多通道組織血氧監(jiān)測(cè)儀(“腦氧監(jiān)測(cè)”),在響應(yīng)國(guó)家《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的號(hào)召下也應(yīng)運(yùn)而生,從醫(yī)學(xué)、技術(shù)和應(yīng)用上再次體現(xiàn)出云衛(wèi)康深厚的積累和“融入骨子里”的創(chuàng)新:(1)通過(guò)院企合作,開(kāi)展全球同類(lèi)產(chǎn)品中絕無(wú)僅有的、嚴(yán)謹(jǐn)完善的臨床試驗(yàn),充分驗(yàn)證和優(yōu)化產(chǎn)品技術(shù)、應(yīng)用,先后完成30例模擬試驗(yàn)、100例有創(chuàng)血?dú)鈱?duì)比試驗(yàn)和1000例人群篩查試驗(yàn),為產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用推廣打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);(2)通過(guò)醫(yī)學(xué)研究,全面深入的掌握產(chǎn)品醫(yī)學(xué)知識(shí)和臨床應(yīng)用實(shí)際,推出多項(xiàng)全球獨(dú)家技術(shù)參數(shù)和臨床應(yīng)用模式,為腦氧監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在臨床的充分應(yīng)用和發(fā)揮價(jià)值提供了足夠的支撐;(3)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新,拓展技術(shù)視野和能力,再次將人工智能技術(shù)應(yīng)用到腦氧監(jiān)測(cè)產(chǎn)品,為未來(lái)全面進(jìn)入腦科學(xué)領(lǐng)域提供了充分的條件;(4)現(xiàn)在,正依托國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目和已成熟的市場(chǎng)銷(xiāo)售體系,全面加速推進(jìn)腦氧監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的推廣落地,為我國(guó)腦氧監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的發(fā)展和相關(guān)疾病的診療發(fā)揮更大的作用。未來(lái),我們將借助中國(guó)醫(yī)療(器械)行業(yè)高速發(fā)展的東風(fēng),尤其是把握“國(guó)產(chǎn)替代”的機(jī)遇,充分發(fā)揮既有積累和優(yōu)勢(shì),持續(xù)加大技術(shù)研發(fā),創(chuàng)新產(chǎn)品和應(yīng)用(服務(wù)),打造出更多真正具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品,為“健康中國(guó)2030”做出應(yīng)用的貢獻(xiàn)。
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