工作職責
1. 全面負責公司醫(yī)療器械質量管理體系（QMS）的建立、維護與持續(xù)改進，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。
2. 主導內(nèi)部質量審核、管理評審及法規(guī)符合性自查，跟蹤并推動不符合項的整改閉環(huán)。
3. 作為公司與監(jiān)管機構的主要對接人，組織應對各類監(jiān)督檢查、體系認證及產(chǎn)品注冊相關的合規(guī)事務。
4. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械產(chǎn)品從設計開發(fā)、生產(chǎn)制造到上市后監(jiān)管的全流程合規(guī)管理，識別并管控質量風險。
5. 推動公司內(nèi)部法規(guī)培訓與質量文化建設，提升全員合規(guī)意識與執(zhí)行能力。
任職要求
1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學或相關專業(yè)背景。
2. 具備3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量或法規(guī)管理經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、GMP等質量管理體系標準。
3. 精通醫(yī)療器械法規(guī)體系（如NMPA、FDA、CE等），有參與產(chǎn)品注冊、體系認證或應對監(jiān)管檢查的成功經(jīng)驗。
4. 具備良好的跨部門溝通協(xié)調能力，能推動各業(yè)務環(huán)節(jié)落實合規(guī)要求。
5. 持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書或相關專業(yè)資格證書者優(yōu)先。