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工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系實(shí)施、推進(jìn)、維護(hù)、管理，對(duì)體系流程執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

2、組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審，負(fù)責(zé)管理評(píng)審決策及措施的執(zhí)行工作；

3、有效對(duì)接政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)第三方審核及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；

4、負(fù)責(zé)公司各類審核不符合項(xiàng)目的跟蹤，糾正預(yù)防措施的落實(shí)和有效性驗(yàn)證；

5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，完成風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件、召回等相關(guān)事務(wù)；

7、組織質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)和能力；

8、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員培養(yǎng)、評(píng)價(jià)、考核等管理，以及部門年度工作目標(biāo)的策劃；

9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷，五年以上ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證書；

2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系，有國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3、有良好的溝通能力及自主學(xué)習(xí)能力、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力，能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作壓力。