崗位職責(zé):
1、保質(zhì)保量的完場(chǎng)項(xiàng)目驗(yàn)證的交付工作,具有一定的自主處理問題的能力;
2、能夠根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況,積極主動(dòng)的和客戶負(fù)責(zé)人討論現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作,排好驗(yàn)證計(jì)劃;
3、完成SAT,IQ,OQ,甚至PQ的驗(yàn)證工作,驗(yàn)證完成后的文件和附件整理,最終文件的交接;
4、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問題,能夠及時(shí)的匯總和反饋給對(duì)應(yīng)的負(fù)責(zé)人,積極追蹤問題整改進(jìn)度;
5、能夠自主同文件工程師交接,準(zhǔn)備好現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證所需要的驗(yàn)證文件資料和工具,同時(shí)也和現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理以及調(diào)試工程師確認(rèn)情況;
6、現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí),了解情況,及時(shí)反饋給文件人員更改文件或者資料。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,機(jī)電類或者醫(yī)療器械專業(yè)、制藥/驗(yàn)證領(lǐng)域等相關(guān)專業(yè);
2、熟悉了解cGMP現(xiàn)行法規(guī),國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備相關(guān)法規(guī),制藥設(shè)備驗(yàn)證流程;
3、較為熟練的掌握CAD/OFFICE等辦公軟件,熟悉GMP法規(guī)相關(guān)內(nèi)容,熟悉常規(guī)驗(yàn)證儀器使用方法;
4、GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、驗(yàn)證技能培訓(xùn);
5、2年或以上制造、裝備企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),具有現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立出差工作;
6、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng)。