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Technical Quality Specialist
職位：（資深）技術(shù)質(zhì)量專員
部門：醫(yī)學(xué)法規(guī)事務(wù)部
Job Summary職位概述:
1.負(fù)責(zé)維護(hù)更新質(zhì)量管理制度、工作程序，并監(jiān)控其實施及記錄情況，確保符合當(dāng)?shù)睾图瘓F(tuán)政策。
2.執(zhí)行公司質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)控制工作。
3.按要求完成任務(wù)并能在過程中提出意見和反饋。
4.參加公司內(nèi)跨部門、監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等的項目，能提出反饋和建議。
5.基于現(xiàn)有的流程及法規(guī)要求解決日常問題。
6.該崗位作為質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
主要工作職責(zé) :
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量保證活動，包括在產(chǎn)品生命周期中支持產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊開展符合適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求與設(shè)計控制流程要求的設(shè)計開發(fā)活動，為產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊提供設(shè)計控制流程、適用醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的咨詢或培訓(xùn)， 指導(dǎo)開發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)過程定義與策劃， 審核設(shè)計開發(fā)交付件， 評審、批準(zhǔn)產(chǎn)品變更等。
2.參與本地化產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中各階段交付成果的評審以及相關(guān)活動，確保交付成果符合羅氏總部及當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量法規(guī)要求，并符合公司業(yè)務(wù)需求。
3.參與注冊人制度產(chǎn)品和獨立軟件產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量管理活動，主要包括產(chǎn)品變更管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控，產(chǎn)品上市放行及NC/CAPA/SCAR的評審和關(guān)閉等。
4.溝通、培訓(xùn)、監(jiān)測本地法規(guī)和總部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)?shù)氐膱?zhí)行并協(xié)助GMP相關(guān)質(zhì)量體系的建立和維護(hù)工作。
5.質(zhì)量文件、記錄的控制及變更文件的控制。文件分類歸檔，保留完好。
6.協(xié)調(diào)及支持完成公司內(nèi)部及外部的質(zhì)量方面的審核工作。
7.遵循羅氏所有合規(guī)要求，包括但不限于羅氏信息安全，羅氏商業(yè)中的行為，羅氏競爭法互動對話，羅氏安全健康環(huán)境等，合法合理開展業(yè)務(wù)活動。
8.了解并執(zhí)行直線經(jīng)理的SHE職責(zé)（詳見SHE手冊相關(guān)定義）。