職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)制訂與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，指導(dǎo)及監(jiān)督文件的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
2. 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
3. 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；
4. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核；
5. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程進(jìn)行監(jiān)督；
6. 檢驗用品及時請購，以及計量器具的管理；負(fù)責(zé)檢驗計量器具年度外校計劃的批準(zhǔn)；
7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
8. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
10. 負(fù)責(zé)或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)，確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能；
11. 對質(zhì)量管理中的實際問題進(jìn)行分析、判斷和處理；
12. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品出廠放行；
13. 履行管理者代表職責(zé)。
任職要求：
1. 具備相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，能夠熟練掌握質(zhì)量管理的理論知識和實際操作技能；
2. 良好的組織和領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效地管理團(tuán)隊；
3. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；
4. 良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神，能夠與團(tuán)隊成員和其他部門有效溝通；
5. 對質(zhì)量管理培訓(xùn)有深入的理解，能夠設(shè)計和實施符合公司需求的培訓(xùn)計劃；
6. 良好的問題解決能力，能夠獨立處理和解決質(zhì)量管理過程中遇到的問題。
工作地點
浦東新區(qū)上海康橋先進(jìn)制造技術(shù)創(chuàng)業(yè)園14號樓
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益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司益佳達(dá)醫(yī)療科技（上海）有限公司成立于2021年，是一家專注于?？漆t(yī)療器械及專科管理的高新技術(shù)公司，主要從事?？漆t(yī)療器械的研發(fā)、制造、銷售和相關(guān)服務(wù)。益佳達(dá)主要布局在泌尿及盆底健康領(lǐng)域，著力打造優(yōu)秀品牌和行業(yè)口碑。為臨床提供精準(zhǔn)與創(chuàng)新的治療方案，讓每位患者都能享受更高品質(zhì)的生活。實現(xiàn)“仁為己任，誠信正直、堅持創(chuàng)新，精益求精、合作共贏”。益佳達(dá)一直在創(chuàng)新、在提升、在壯大，一直向著成為全球領(lǐng)先泌尿公司的目標(biāo)邁進(jìn)!益佳達(dá)嘉定中心總面積約3300平米，包含制造中心、研發(fā)中心，檢測中心，運營中心各一座。制造中心包含1800平米，擁有500平米萬級潔凈車間，具備器械涂層、涂藥、無源裝配、防靜電（ESD）裝配、內(nèi)包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中轉(zhuǎn)庫等各功能區(qū)域，以及無差級防靜電（ESD）車間和外包間。研發(fā)中心約1000平米，為研發(fā)人員提供寬敞和完善的研發(fā)環(huán)境。擁有電子（ESD）實驗室、機(jī)械實驗室、可用性實驗室、研發(fā)材料庫等。檢測中心擁有完善的實驗室條件，具有獨立的物理實驗室、無菌實驗室、陽性對照實驗室、微生物限度實驗室、化學(xué)實驗室、細(xì)菌培養(yǎng)間、廢液間等。運營中心約560平米，擁有完善的財務(wù)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)、研發(fā)項目管理系統(tǒng)，并擁有原材料庫、成品庫、解析庫、不合格品庫等各職能倉庫。
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