崗位職責(zé)：?
1.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥（化學(xué)藥/生物藥，根據(jù)公司管線補(bǔ)充）全生命周期的法規(guī)注冊(cè)工作，涵蓋IND、NDA/BLA等申報(bào)全流程，包括注冊(cè)策略制定、申報(bào)資料的撰寫、審核、整理及提交。?
2.密切跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的更新，結(jié)合公司產(chǎn)品管線情況，為公司研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提供合規(guī)性建議，確保產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)過程符合法規(guī)要求。?
3.負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）、藥品審評(píng)中心（CDE）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持高效溝通，及時(shí)反饋?zhàn)?cè)進(jìn)展，處理注冊(cè)過程中遇到的補(bǔ)正、發(fā)補(bǔ)等問題，推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)順利獲批。?
4.配合公司臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的法規(guī)合規(guī)性審核，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)注冊(cè)備案、倫理申報(bào)等相關(guān)事務(wù)，保障臨床試驗(yàn)合法合規(guī)開展。?
5.負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)文檔的規(guī)范化管理，建立健全注冊(cè)資料檔案，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。?
6.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等跨部門團(tuán)隊(duì)，參與產(chǎn)品研發(fā)各階段的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供注冊(cè)專業(yè)支持，推動(dòng)產(chǎn)品順利推進(jìn)至上市階段。?
7.關(guān)注行業(yè)內(nèi)同類產(chǎn)品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品管線布局、注冊(cè)策略優(yōu)化提供參考依據(jù)。?
任職要求：?
1.碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的醫(yī)藥專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。?
2.5年及以上創(chuàng)新藥法規(guī)注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有大型Biotech工作背景者優(yōu)先；熟悉IND、NDA/BLA申報(bào)全流程，有美國(guó)注冊(cè)申報(bào)案例者優(yōu)先。?
3.精通國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，包括NMPA、FDA、EMA等相關(guān)法規(guī)體系，能獨(dú)立制定合理的注冊(cè)策略。?
4.具備優(yōu)秀的申報(bào)資料撰寫和審核能力，能精準(zhǔn)把握資料撰寫的規(guī)范性和科學(xué)性，確保申報(bào)資料符合監(jiān)管要求。?
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，能高效對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)及公司內(nèi)部各部門，推動(dòng)注冊(cè)工作順利開展。?
6.具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能快速適應(yīng)法規(guī)及行業(yè)的變化。?
7.持有相關(guān)法規(guī)注冊(cè)專業(yè)證書者優(yōu)先。