職位描述
仿制藥注冊寵物藥注冊人用藥注冊
崗位職責(zé)
1、完善公司藥品注冊管理規(guī)程，負責(zé)公司產(chǎn)品的注冊申報工作；
2、及時跟蹤CFDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究；
3、根據(jù)注冊相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報資料；
4、與國家及省級藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊相關(guān)部門進行有效溝通，推進品種的注冊進展；
5、跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
6、負責(zé)注冊資料檔案管理工作，注冊隊伍建設(shè)。
2、及時跟蹤CFDA與藥物研究相關(guān)的法律法規(guī)，并指導(dǎo)藥物研究；
3、根據(jù)注冊相關(guān)要求收集、匯總、撰寫、修訂、審核申報資料；
4、與國家及省級藥監(jiān)局、藥審中心、藥檢所等藥品注冊相關(guān)部門進行有效溝通，推進品種的注冊進展；
5、跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
6、負責(zé)注冊資料檔案管理工作，注冊隊伍建設(shè)。
任職要求
1、藥學(xué)、臨床、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗，具有多個項目成功申報經(jīng)驗；
3、有良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)、溝通能力和協(xié)調(diào)能力以及學(xué)習(xí)能力，有團隊合作精神，較強的抗壓能力。具有很強的對外溝通能力和技巧；
4、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及GMP要求，掌握一致性評價及新品種注冊申報流程及要求；
5、文字撰寫能力強，熟悉申報資料撰寫要求，能獨立解決藥品申報注冊過程中的問題。
6、有進口注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、5年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗，具有多個項目成功申報經(jīng)驗；
3、有良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)、溝通能力和協(xié)調(diào)能力以及學(xué)習(xí)能力，有團隊合作精神，較強的抗壓能力。具有很強的對外溝通能力和技巧；
4、熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及GMP要求，掌握一致性評價及新品種注冊申報流程及要求；
5、文字撰寫能力強，熟悉申報資料撰寫要求，能獨立解決藥品申報注冊過程中的問題。
6、有進口注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
備注：有人用藥和寵物藥注冊經(jīng)驗的加分，主要為人用藥
工作地點
杭州蕭山區(qū)臨空吉華生物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
邱女士/人力經(jīng)理
今日活躍立即溝通
新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專業(yè)水準的臨床服務(wù)團隊，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項藥學(xué)研發(fā)項目、500余項臨床研究項目，申請專利近100項，獲得授權(quán)近50項。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺（小分子CDMO）、細胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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