工作職責
1、驗證計劃制定，根據(jù)公司的產(chǎn)品質(zhì)量標準和相關(guān)法規(guī)要求，制定詳細的驗證計劃，包括清潔驗證、設備驗證等多個方面。
2、驗證實施與監(jiān)督，制定驗證總計劃及年度驗證計劃，確定驗證的范圍、方法、步驟和接受標準。 組織和協(xié)調(diào)驗證工作的實施。與生產(chǎn)部門、設備部門等合作，確保驗證活動按計劃進行監(jiān)督驗證過程，確保驗證數(shù)據(jù)的完整性和準確性對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行記錄和分析，并采取相應的糾正措施。
3、驗證報告編制與審核，編制驗證報告，總結(jié)驗證活動的結(jié)果，確保其符合企業(yè)內(nèi)部和外部法規(guī)的要求。對于不符合要求的報告，提出修改意見并及時整改。
4、驗證文件管理，建立和維護驗證文件體系，包括URS、驗證方案、驗證報告、驗證記錄等文件，確保文件的版本控制和可追溯性。 定期對驗證文件進行審核和更新，以適應法規(guī)變化和企業(yè)內(nèi)部流程的調(diào)整。
5、驗證培訓與溝通，對企業(yè)內(nèi)部員工進行驗證相關(guān)知識的培訓，與外部機構(gòu)(如供應商、監(jiān)管機構(gòu))進行溝通協(xié)調(diào)，確保設備設施符合企業(yè)要求。
6、完成上級領導交辦的其他事宜。
任職要求
1.對生物制劑行業(yè)分析儀器/設備/設施驗證（如凈化空調(diào)、水系統(tǒng)、生物安全柜、培養(yǎng)箱、低溫設備、細胞學檢測儀器等）有一定工作經(jīng)驗；
2、具備豐富的GMP知識，熟悉藥品質(zhì)量體系建設與運行管理；
3.具備良好的溝通能力、團隊協(xié)作能力、邏輯分析能力，工作細致、踏實、有責任心、學習能力強。