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崗位職責：
1.負責二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作，包括資料準備、申報提交及跟進審評進度；
2.熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)（如NMPA、FDA、CE等），確保注冊資料符合監(jiān)管要求；
3.協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，與研發(fā)、質(zhì)量、臨床等部門合作，完善注冊所需技術(shù)文件；
4.跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略；
5.參與臨床試驗相關(guān)事務（如有臨床經(jīng)驗），協(xié)助制定臨床方案、跟進試驗進展及數(shù)據(jù)整理；
6.處理監(jiān)管部門的技術(shù)審評問題，提供專業(yè)回復及解決方案；
7.協(xié)助完成產(chǎn)品體系考核及生產(chǎn)許可相關(guān)事務。
任職要求：
1.本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2.2年以上二類、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉注冊流程及法規(guī)要求；
3.有醫(yī)美行業(yè)（如注射填充、植入材料等）相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.具備臨床相關(guān)經(jīng)驗者（如臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、GCP等）優(yōu)先考慮；
5.優(yōu)秀的文檔撰寫能力，能獨立完成注冊資料整理及申報；
6.良好的溝通協(xié)調(diào)能力，責任心強，能適應多任務并行的工作節(jié)奏。