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更新于 2月14日

CMC中試總監(jiān)

5-7.5萬(wàn)
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā),確保從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
2.確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)和其他相關(guān)法規(guī),維護(hù)藥品質(zhì)量的一致性和可重復(fù)性。
3.熟悉FDA、CFDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新法規(guī),負(fù)責(zé)相關(guān)的IND(新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))和NDA(新藥申請(qǐng))資料的撰寫(xiě)和提交。
4.參與項(xiàng)目的規(guī)劃和執(zhí)行,評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展并提出改進(jìn)建議。定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)策略,確保藥學(xué)階段開(kāi)發(fā)按時(shí)完成。
5.確保偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
6.審核工藝開(kāi)發(fā)相關(guān)文件(如批記錄、SOP、驗(yàn)證報(bào)告),確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
7.負(fù)責(zé)藥學(xué)部分申報(bào)材料的撰寫(xiě)與審核,確保申報(bào)資料的科學(xué)性和合規(guī)性。
任職條件:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,生物,醫(yī)學(xué),化學(xué),生物制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),具有5年以上工藝開(kāi)發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)生物類(lèi)似藥物BLA或NDA項(xiàng)目者優(yōu)先考慮。
2.具有CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝、抗體純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑開(kāi)發(fā)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī),有生物藥CMC開(kāi)發(fā)和申報(bào)IND項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具有獨(dú)立解決技術(shù)問(wèn)題、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成工藝開(kāi)發(fā)的能力。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)美盛路/富特北路(路口)

職位發(fā)布者

杜闖/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo東北制藥公司標(biāo)簽
東北制藥集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“東北制藥”),是遼寧方大集團(tuán)實(shí)業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“方大集團(tuán)”)旗下上市公司。公司前身為東北制藥總廠,始建于1946年。1996年在深圳證券交易所上市,股票代碼:000597。東北制藥曾援建全國(guó)19省市52家醫(yī)藥企業(yè),向外輸送干部1300多人,被譽(yù)為我國(guó)民族制藥工業(yè)的搖籃。東北制藥是中國(guó)重要的藥品生產(chǎn)與出口基地,是中國(guó)最大的單體制劑生產(chǎn)基地之一,是中國(guó)麻精藥品和抗艾藥物生產(chǎn)基地,是國(guó)家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,擁有國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和創(chuàng)新藥物孵化基地。公司擁有化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥工程、生物醫(yī)藥等主要業(yè)務(wù)板塊,覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、制造、分銷(xiāo)全產(chǎn)業(yè)鏈條,現(xiàn)有員工6000余人。擁有原料藥、制劑兩大生產(chǎn)基地,制劑生產(chǎn)基地占地18萬(wàn)平方米,擁有生產(chǎn)線30余條,年產(chǎn)能133億片(支、丸、粒、枚、瓶)。原料藥生產(chǎn)基地占地91萬(wàn)平方米,年產(chǎn)能3萬(wàn)多噸,是國(guó)家大宗原料藥和醫(yī)藥中間體智能制造示范工廠,主要原料藥產(chǎn)品包括維生素C及系列、左旋肉堿系列、磷霉素系列、吡拉西坦、卡前列甲酯、鹽酸金剛烷胺、硫糖鋁、黃連素、氯霉素等,并全面向下游東北制藥制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸,形成難以復(fù)制的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。東北制藥主要生產(chǎn)維生素系列藥品、抗感染系統(tǒng)用藥、婦產(chǎn)科系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、抗病毒系列用藥、心腦血管系列用藥、鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)咳系列用藥、生物診斷系列、大健康領(lǐng)域系列等十大系列精品,400多種化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體和制劑產(chǎn)品,擁有“東北”“復(fù)美欣”兩個(gè)中國(guó)馳名商標(biāo)及多枚著名商標(biāo),主導(dǎo)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2018年以來(lái),方大集團(tuán)通過(guò)混改成為東北制藥上市公司控股股東,為企業(yè)輸入全新體制機(jī)制,全面創(chuàng)新管理模式、商業(yè)模式和創(chuàng)效模式,翻開(kāi)了東北制藥完全市場(chǎng)化發(fā)展的嶄新篇章。面向未來(lái),東北制藥將通過(guò)全球化引進(jìn)人才和技術(shù),打造科技創(chuàng)新引領(lǐng)的國(guó)際一流綜合性醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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