崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā),確保從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到商業(yè)化生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
2.確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)和其他相關(guān)法規(guī),維護(hù)藥品質(zhì)量的一致性和可重復(fù)性。
3.熟悉FDA、CFDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新法規(guī),負(fù)責(zé)相關(guān)的IND(新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng))和NDA(新藥申請(qǐng))資料的撰寫(xiě)和提交。
4.參與項(xiàng)目的規(guī)劃和執(zhí)行,評(píng)估項(xiàng)目進(jìn)展并提出改進(jìn)建議。定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)策略,確保藥學(xué)階段開(kāi)發(fā)按時(shí)完成。
5.確保偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求,主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
6.審核工藝開(kāi)發(fā)相關(guān)文件(如批記錄、SOP、驗(yàn)證報(bào)告),確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
7.負(fù)責(zé)藥學(xué)部分申報(bào)材料的撰寫(xiě)與審核,確保申報(bào)資料的科學(xué)性和合規(guī)性。
任職條件:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,生物,醫(yī)學(xué),化學(xué),生物制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),具有5年以上工藝開(kāi)發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn),完成過(guò)生物類(lèi)似藥物BLA或NDA項(xiàng)目者優(yōu)先考慮。
2.具有CHO細(xì)胞培養(yǎng)工藝、抗體純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑開(kāi)發(fā)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉GMP相關(guān)政策法規(guī),有生物藥CMC開(kāi)發(fā)和申報(bào)IND項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具有獨(dú)立解決技術(shù)問(wèn)題、指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成工藝開(kāi)發(fā)的能力。