職位概要：
與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量保證工作及監(jiān)管部門工作聯(lián)系。 負責QA日常工作的管理和協(xié)調(diào)、參與質(zhì)量保證體系的建立和完善，并及時匯報體系運行情況；負責GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量的分析評價、質(zhì)量管理工作的評價和建議；負責QA人員的培養(yǎng)和團隊的建立；有注射劑無菌產(chǎn)品保證經(jīng)驗；負責完成領(lǐng)導分配的任務。
具體工作：
1、組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程監(jiān)控，確認過程符合公司內(nèi)控標準及相關(guān)法規(guī)要求。
2、定期對物料取樣過程進行現(xiàn)場監(jiān)督，保證所取樣品的代表性、及時性、記錄的及時性、取樣后物料包裝的完整性，負責組織倉庫的日常監(jiān)督檢查。熟悉倉庫管理相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識。掌握物料、中間體的貯存條件及有效期等特性，根據(jù)GMP檢查條款及《倉庫監(jiān)督檢查管理規(guī)程》監(jiān)督檢查。落實缺陷的整改。
3、有注射劑無菌產(chǎn)品保證經(jīng)驗；
4、根據(jù)生產(chǎn)計劃及時準確的組織對日常生產(chǎn)的過程進行有效的監(jiān)督、對結(jié)果負責；負責批生產(chǎn)記錄、包裝記錄的審核確認。
5、負責組織監(jiān)督中心化驗室及留樣室的日常情況。中心化驗室相關(guān)法律法規(guī)、SMP、GMP知識，熟悉成品、中間體和相關(guān)物料質(zhì)量檢驗標準、SOP，根據(jù)GMP要求及公司規(guī)程進行監(jiān)督檢查，確保符合性、正確性并對執(zhí)行結(jié)果負責。對缺陷項目限期整改、跟蹤結(jié)果、落實整改并匯報上級。
6、負責組織物料、中間體、成品檢驗記錄審核及檢驗報告單分發(fā)。對準確性、及時性負責。
7、及時協(xié)助相關(guān)部門完成偏差調(diào)查、變更處理、糾正與預防措施的制定相應工作，并監(jiān)督其完成效果。
8、負責監(jiān)督驗證及計量工作的實施。
9、組織GMP自檢、組織對市場信息管理、組織產(chǎn)品質(zhì)量考察、組織產(chǎn)品質(zhì)量檔案建立和管理、組織外部資料報送、確保建立完善的文件體系、參與產(chǎn)品風險評估、培訓管理等
任職要求：
1、具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2、具有三年以上質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)管理，具有獨立解決質(zhì)量和技術(shù)問題的能力，工作嚴謹，領(lǐng)導能力強。
3、具有良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、執(zhí)行能力等。
4、接受過風險管理、偏差、變更、用戶投訴與藥物警戒等相關(guān)培訓，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
5、熟練掌握Excel等數(shù)據(jù)分析軟件。