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更新于 1月8日

臨床QA

2-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA審核GCP
崗位職責:
1.組織、實施和管理臨床項目稽查工作,包括稽查計劃、稽查實施和稽查報告
2.審閱和跟進稽查發(fā)現,協(xié)調相關部門制定CAPA
3.協(xié)調和管理由第三方稽查公司執(zhí)行的臨床項目的稽查
4.組織實施供應商(第三方公司)審核、內審等審核,及其CAPA跟進
5. 總結審核發(fā)現的問題(包括項目稽查、內部審核等),及時組織培訓,保證質量持續(xù)改進
6.支持臨床試驗團隊進行國家局核查前的準備工作,及現場核查支持
7.負責質量體系SOP的審閱;根據需要,起草或修訂相關執(zhí)行的SOP
8.審閱和管理質量事件報告;根據需要維護臨床項目主計劃表
9.和臨床各部門密切合作,保證各個部門的質量體系完善,同時識別風險持續(xù)改進
10. 持續(xù)跟進相關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范的更新,保證質量體系的合規(guī)性。
11. 公司安排的其他工作
任職要求:
1.熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī),GCP法規(guī)、藥品法、注冊法等
2.醫(yī)學、生物、化學等相關學科本科以上學歷
3.3年以上GXP等領域工作經驗
4.良好的溝通能力、團隊合作能力、組織能力、問題分析和解決能力
5.熟練使用office等辦公軟件
6.能進行熟練的英語讀寫

工作地點

浦東新區(qū)上海馴鹿生物技術有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/招聘

當前在線
立即溝通
公司Logo南京馴鹿生物技術股份有限公司
南京馴鹿醫(yī)療技術有限公司由臨床團隊、生物制藥科學家和投資人團隊聯(lián)合創(chuàng)立,致力于腫瘤細胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術服務。馴鹿醫(yī)療管理團隊多數來源于生物制藥上市公司,具有生物制藥產業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉化能力。公司的國際化臨床專家團隊擁有豐富的細胞治療產品研發(fā)和臨床應用經驗,為研發(fā)產品精準定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷,現有近5000平的科研及產業(yè)化基地。2017年11月,按照歐盟標準設計的質粒、病毒及細胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任,產品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產權與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產品涵蓋抗體;CAR-T細胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T;系列的細胞治療預前及預后檢測產品;細胞因子風暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產品通過在合作臨床機構的臨床試驗驗證,治療效果與國際同步,并在細胞治療副作用控制及延緩復發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內生物制藥上市公司領投的c輪融資。公司管理團隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運營經驗,公司計劃3年內實現上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿,擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產平臺、有競爭力的薪酬制度,更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你,一“鹿”同行。
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