1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)
- 設(shè)計(jì)并搭建符合法規(guī)(如GMP、ISO9001、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》)的質(zhì)量保證體系，持續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行并優(yōu)化
- 組織制定、修訂質(zhì)量手冊(cè)、SOP等體系文件，監(jiān)督執(zhí)行并定期審查更新
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件(包括記錄)的管理，確保準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性
2. 生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控
- 對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品從原材料采購(gòu)、細(xì)胞采集、制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脚R床應(yīng)用的全流程實(shí)時(shí)監(jiān)控，檢查各環(huán)節(jié)是否遵循SOP
- 審核生產(chǎn)指令、工藝轉(zhuǎn)移報(bào)告，評(píng)估物料、中間產(chǎn)品和成品放行
- 監(jiān)督環(huán)境監(jiān)測(cè)和設(shè)備校準(zhǔn)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合無(wú)菌要求
3. 偏差與變更管理
- 建立并執(zhí)行偏差處理流程，組織跨部門(mén)調(diào)查根本原因，制定CAPA并跟蹤落實(shí)
- 負(fù)責(zé)變更評(píng)估(工藝、設(shè)備、人員等)，審批變更方案并監(jiān)督實(shí)施，確保質(zhì)量可控
- 管理OOS(檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo))、投訴等質(zhì)量事件，確保閉環(huán)管理
4. 驗(yàn)證與審計(jì)
- 起草驗(yàn)證總計(jì)劃，審批產(chǎn)品、清潔、檢驗(yàn)相關(guān)驗(yàn)證方案并評(píng)估結(jié)果
- 組織內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，跟蹤整改并驗(yàn)證有效性，協(xié)助應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)等外部審計(jì)
- 負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核、評(píng)估和審計(jì)，確保物料質(zhì)量
二、任職要求
1. 教育背景
- 學(xué)歷：本科及以上，生物學(xué)、藥學(xué)、免疫學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 基礎(chǔ)：3年以上生物制藥或2年以上細(xì)胞治療領(lǐng)域QA經(jīng)驗(yàn)
- 優(yōu)先：
- 參與過(guò)細(xì)胞治療產(chǎn)品IND/NDA申報(bào)并獲批經(jīng)驗(yàn)
- CAR-T、干細(xì)胞等產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
- 通過(guò)生物制品GMP認(rèn)證或上市核查經(jīng)驗(yàn)
3. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能
- 法規(guī)精通：深入理解GMP、GCP、ICH等法規(guī)，熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品特殊要求
- 技術(shù)掌握：了解細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存等關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)
- 工具應(yīng)用：熟練使用質(zhì)量工具(如根本原因分析)，具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力
- 體系建設(shè)：精通質(zhì)量體系搭建和持續(xù)改進(jìn)，有成功案例
- 語(yǔ)言能力：良好的中英文溝通能力，能編寫(xiě)和審核英文文件(涉外項(xiàng)目)
4. 核心素質(zhì)
- 專(zhuān)業(yè)判斷：對(duì)質(zhì)量問(wèn)題有敏銳洞察力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，堅(jiān)持原則
- 學(xué)習(xí)創(chuàng)新：快速掌握新知識(shí)和法規(guī)，適應(yīng)細(xì)胞治療行業(yè)快速發(fā)展
- 抗壓能力：能在快節(jié)奏、高要求環(huán)境中有效應(yīng)對(duì)質(zhì)量挑戰(zhàn)