崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,是注冊申請得以順利批準;
2、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还降淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟、維護企業(yè)利益;
3、承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止;
4、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見,在充分理解ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)制定的國際公認標準的基礎(chǔ)上,針對自身實際,將這一標準結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去;
5、設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
6、對法律法規(guī)有充分了解。
除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外,還需要對其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認識,如《藥品進口管理辦法》、《知識產(chǎn)權(quán)保護法》等。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
7、做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始,了解有關(guān)的指導(dǎo)原則和規(guī)章要求,基礎(chǔ)的法規(guī)還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》。
8、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
崗位要求:
碩士學(xué)歷以上,優(yōu)秀本科也可以考慮
1、要求英語4級以上,1-3年以上藥政相關(guān)經(jīng)驗。
2、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3、做事認真、溝通能力強。