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舉報(bào)

藥品NDA注冊主管（中藥CDE）(J10064)

1.5-2.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥NDACDE中藥 CDE
崗位職責(zé):
崗位職責(zé)：
1、審核報(bào)送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，是注冊申請得以順利批準(zhǔn)；
2、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊；或?qū)Σ还降淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟、維護(hù)企業(yè)利益；
3、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
4、為藥品研發(fā)接軌國際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
5、設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
6、對法律法規(guī)有充分了解。
除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關(guān)、甚至非醫(yī)藥行業(yè)的法律條文有充分的認(rèn)識(shí)，如《藥品進(jìn)口管理辦法》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》等。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。
7、做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始，了解有關(guān)的指導(dǎo)原則和規(guī)章要求，基礎(chǔ)的法規(guī)還有《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》。
8、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
崗位要求：
碩士學(xué)歷以上，優(yōu)秀本科也可以考慮
1、要求英語4級以上，1-3年以上藥政相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
2、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
3、做事認(rèn)真、溝通能力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)亦創(chuàng)高科創(chuàng)新科技園2號(hào)院8號(hào)樓

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京科創(chuàng)鼎誠醫(yī)藥科技有限公司
【公司簡介】北京悅?cè)R欣醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)建于2004年，是悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司旗下獨(dú)立注冊以從事新藥臨床研究一站式服務(wù)為核心的綜合性專業(yè)醫(yī)藥企業(yè)。悅?cè)R欣做為北京市高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)已發(fā)展成為具有高度專業(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；约柏S富項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的CRO公司。公司目前在研項(xiàng)目方向有：小分子化藥、中藥創(chuàng)新藥、小核酸藥物、多肽藥物等；人員分布北京、上海、廣州、武漢、成都等全國20余城市地區(qū)。2022年1月公司成為北京市高新技術(shù)企業(yè)，提高了企業(yè)的知名度及核心競爭力； 2020年6月，公司獲得中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（ABO）的授牌，成為其成員單位； 2019年12月，公司與北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心完成簽約，正式成為首都科技條件平臺(tái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域中心成員單位。
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