職位描述
臨床注冊(cè)GCPCFDA
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)前按照申報(bào)計(jì)劃進(jìn)行跟蹤，檢查、申報(bào)，確保符合注冊(cè)申報(bào)要求。2、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)后注冊(cè)進(jìn)度跟蹤、現(xiàn)場(chǎng)審核等協(xié)調(diào)跟進(jìn)工作。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、整理、審查，以滿(mǎn)足國(guó)家注冊(cè)要求，及時(shí)提交至相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)受理。
4、政策法規(guī)的及時(shí)更新和解讀，及時(shí)組織討論和培訓(xùn)；提供政策法規(guī)支持。
5、外部專(zhuān)家、藥監(jiān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，及關(guān)系維護(hù)。
任職資格：
1、藥學(xué)或臨床、藥事法規(guī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、能力要求：熟悉藥品注冊(cè)研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和責(zé)任感。
3、有藥品注冊(cè)、臨床研究、項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有藥品臨床研究注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
2、能力要求：熟悉藥品注冊(cè)研發(fā)流程及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和責(zé)任感。
3、有藥品注冊(cè)、臨床研究、項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有藥品臨床研究注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
北京市海淀區(qū)西北旺東路10號(hào)院東區(qū)12號(hào)樓和協(xié)科技大廈B座
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職位發(fā)布者
張小芳/HR
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新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實(shí)現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評(píng)為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學(xué)歷約占80%，均來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名學(xué)府，有300余人專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗(yàn)。目前，已和國(guó)內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項(xiàng)藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目、500余項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，申請(qǐng)專(zhuān)利近100項(xiàng)，獲得授權(quán)近50項(xiàng)。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，整合鄭州臨空生物園平臺(tái)，全面入資，建設(shè)并運(yùn)營(yíng)了六大技術(shù)平臺(tái)，包括新藥篩選及檢測(cè)平臺(tái)、藥物評(píng)價(jià)平臺(tái)（動(dòng)物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)（小分子CDMO）、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和臨床CRO服務(wù)平臺(tái)，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報(bào)注冊(cè)及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶(hù)提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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