崗位定位：
作為公司核心制劑研發(fā)團隊的關(guān)鍵成員，主導(dǎo)微球制劑項目的全生命周期研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)化。需要確保項目在科學(xué)上的嚴謹性與合規(guī)性，還將作為技術(shù)橋梁，連接研發(fā)、生產(chǎn)與注冊，推動微球產(chǎn)品從實驗室走向市場。
核心職責(zé)：
1. 項目全周期研發(fā)與技術(shù)攻關(guān)
1.1 參與新產(chǎn)品立項調(diào)研，進行技術(shù)可行性評估。
1.2 獨立負責(zé)微球制劑的處方設(shè)計、工藝開發(fā)與優(yōu)化、工藝放大與驗證，直至成功完成生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移。
1.3 主導(dǎo)解決研發(fā)及放大生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵技術(shù)與工藝難題。
2. 研發(fā)文檔與注冊資料負責(zé)制
2.1 獨立撰寫、審核研發(fā)全過程的技術(shù)報告、階段性總結(jié)及CTD格式的CMC申報資料。
2.2 作為CMC核心成員，支持國內(nèi)外（IND/NDA）注冊申報，應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的問詢。
3. 技術(shù)平臺建設(shè)與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化
3.1 協(xié)助構(gòu)建與完善公司微球制劑技術(shù)平臺，探索與引入前沿技術(shù)。
3.2 將創(chuàng)新研究成果高效轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、可生產(chǎn)的工藝。
4. 跨部門協(xié)作與知識前瞻
4.1 與分析、生產(chǎn)、臨床及注冊等部門緊密協(xié)作，確保項目高效推進。
4.2 跟蹤國內(nèi)外微球制劑領(lǐng)域的最新動態(tài)、技術(shù)法規(guī)，為團隊提供技術(shù)洞察。

任職要求：
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗
1.1碩士及以上學(xué)歷，藥劑學(xué)、藥學(xué)、高分子材料或相關(guān)專業(yè)。
必須具備：8年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗，其中至少5年專注于微球等復(fù)雜注射劑的實踐經(jīng)驗。
優(yōu)先條件：擁有完整的微球制劑項目從中試放大到工藝驗證、乃至成功技術(shù)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)環(huán)節(jié)的經(jīng)驗。
2. 專業(yè)技能
2.1精通技術(shù)：深刻理解微球制劑技術(shù)原理、開發(fā)策略及關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）控制。
2.2熟悉設(shè)備與法規(guī)：熟悉相關(guān)研發(fā)及生產(chǎn)設(shè)備，并深刻理解國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)對復(fù)雜制劑的CMC要求。
2.3文獻與寫作能力：能高效進行文獻調(diào)研，具備優(yōu)秀的實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析及專業(yè)報告撰寫能力。
3. 綜合素養(yǎng)
3.1 具備出色的邏輯思維能力、分析解決問題的能力及技術(shù)創(chuàng)新意識。
3.2 擁有優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和項目管理意識，能清晰地進行口頭和書面表達。
3.3 責(zé)任心強，執(zhí)行力突出，能帶領(lǐng)或指導(dǎo)團隊完成既定目標(biāo)。