崗位描述:
1. 參比制劑調(diào)研與文獻(xiàn)檢索
- 負(fù)責(zé)復(fù)雜注射劑(如微球、脂質(zhì)體、納米乳等)的參比制劑信息調(diào)研,收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)資料;
- 開(kāi)展文獻(xiàn)及專(zhuān)利檢索,分析技術(shù)難點(diǎn)和研究趨勢(shì),為項(xiàng)目開(kāi)發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。
2. 處方開(kāi)發(fā)與工藝研究
- 在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指導(dǎo)下,參與復(fù)雜注射劑的處方開(kāi)發(fā)及工藝優(yōu)化(包括小試、中試及放大生產(chǎn));
- 解決研發(fā)過(guò)程中遇到的技術(shù)難題,確保制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量符合要求。
3. 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施
- 根據(jù)項(xiàng)目需求,制定科學(xué)合理的實(shí)驗(yàn)方案,并在審核后開(kāi)展相關(guān)研究工作;
- 確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,為項(xiàng)目推進(jìn)提供支持。
4. 實(shí)驗(yàn)記錄與數(shù)據(jù)管理
- 嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范地完成實(shí)驗(yàn)原始記錄的編寫(xiě),確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整,符合法規(guī)要求;
- 整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),撰寫(xiě)階段性研究報(bào)告。
5. 項(xiàng)目計(jì)劃與進(jìn)度管理
- 協(xié)助制定項(xiàng)目整體工作計(jì)劃,定期向上級(jí)匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展;
- 跟蹤項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),推動(dòng)項(xiàng)目按時(shí)完成。
6. 儀器設(shè)備管理與維護(hù)
- 參與實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的篩選、管理與維護(hù),確保設(shè)備正常運(yùn)行,提高研發(fā)效率;
- 學(xué)習(xí)并掌握新設(shè)備的操作方法,提升實(shí)驗(yàn)技術(shù)水平。
7. 技術(shù)文獻(xiàn)與專(zhuān)利分析
- 持續(xù)關(guān)注復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的最新技術(shù)動(dòng)態(tài),參與相關(guān)文獻(xiàn)及專(zhuān)利的檢索與分析;
- 總結(jié)技術(shù)亮點(diǎn)與難點(diǎn),為項(xiàng)目創(chuàng)新提供支持。
8. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通
- 積極與團(tuán)隊(duì)成員及相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)作,解決研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
- 參與項(xiàng)目討論,提出建設(shè)性意見(jiàn),推動(dòng)項(xiàng)目順利推進(jìn)。
任職要求:
1. 教育背景: 碩士及以上學(xué)歷,藥劑學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
- 具有2-5年復(fù)雜注射劑(如微球、脂質(zhì)體、納米乳等)研發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉制劑開(kāi)發(fā)流程;
- 有可降解高分子材料(如PLGA等)或多肽類(lèi)藥物研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 技術(shù)能力
- 熟悉復(fù)雜注射劑的處方開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化及放大生產(chǎn);
- 熟練使用相關(guān)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備,具備較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)操作能力;
- 具備一定的文獻(xiàn)檢索與分析能力,能夠獨(dú)立開(kāi)展研究工作。
4. 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
- 有注射劑項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
- 參與過(guò)IND或NDA申報(bào)相關(guān)工作者優(yōu)先。
5. 個(gè)人素質(zhì)
- 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠高效完成工作;
- 善于科學(xué)思考,能夠獨(dú)立解決研發(fā)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與團(tuán)隊(duì)成員及相關(guān)部門(mén)有效合作。