職位描述
固體制劑口服制劑化學藥新藥
崗位職責:
1.負責新藥從IND到NDA的制劑研究開發(fā)、注冊資料撰寫；
2.負責制劑產(chǎn)品的引進交接、技術轉移；
3.負責制劑產(chǎn)品的放大、臨床樣品的生產(chǎn)，工藝研究及文件起草；支持起草驗證方案和驗證報告，支持相關工藝驗證、清潔驗證等；
4.負責現(xiàn)有制劑項目工藝的持續(xù)改進優(yōu)化；
5.負責現(xiàn)有制劑生產(chǎn)技術支持，包括但不限于原輔料、工藝設備及其參數(shù)等變更，偏差調查、CAPA制定與實施，生產(chǎn)技術問題解決等；
6.負責所屬項目的溝通對接；
7.完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1.學歷：碩士及以上學歷。
2.專業(yè)：藥學，藥物制劑，制藥工程等相關專業(yè)。
3.工作經(jīng)驗/行業(yè)經(jīng)驗/本崗位經(jīng)驗：5年以上相關工作經(jīng)驗；知名CDMO相關工作經(jīng)驗優(yōu)先；有豐富的IND、ANDA和NDA經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.知識/技能：精通固體制劑研發(fā)、工藝開發(fā)、中試研究，熟悉GMP、項目交接管理；除精通口服固體制劑外，需至少有一種其它劑型（注射劑或外用制劑或吸入制劑或其它特殊制劑）項目經(jīng)驗，熟悉無菌制劑者優(yōu)先；
5.外語程度：英語口語熟練者優(yōu)先。
6.計算機能力：熟練操作office軟件和相關專業(yè)軟件。
7.其他：具備良好的職業(yè)操守、強烈的敬業(yè)精神與責任感，工作嚴謹。
工作地點
杭州臨平區(qū)貝達藥業(yè)股份有限公司五洲路24號
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職位發(fā)布者
齊秀玲/HRBP
三日內活躍立即溝通
貝達藥業(yè)股份有限公司貝達藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的、以自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。公司現(xiàn)有員工1500余人，組建了一支具有國際先進水平的生物創(chuàng)新藥開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括數(shù)十位海歸博士，其中3位入選國家高層次人才計劃，4位入選浙江省高層次人才計劃，在北京、杭州分別設有新藥研發(fā)中心。公司自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來已經(jīng)有30多萬名肺癌患者服用，獲得中國專利金獎，斬獲中國工業(yè)大獎，榮獲我國化學制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2018年投入5.9億元，2019年投入6.8億元，2020年增加到7.4億元，占比達39.7%。目前有在研創(chuàng)新藥項目30余項，18項進入臨床試驗，4項正在開展Ⅲ期臨床試驗，其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進，有望成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。公司積極響應國家號召，打造了生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達夢工場，幫助更多科學家實現(xiàn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新夢想。
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