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更新于 1月24日

制藥企業(yè)QA

5000-8000元
  • 咸寧通城縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理GMP
1.崗位職責(zé)
1.1質(zhì)量保證部體系QA主要職責(zé)
1.1.1負(fù)責(zé)組織制定、修訂、培訓(xùn)、監(jiān)督執(zhí)行本部門及本崗位的體系文件。
1.1.2審核所有與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的GMP文件。
1.1.3負(fù)責(zé)變更管理,組織對(duì)影響藥品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估并提出控制方案。
1.1.4負(fù)責(zé)偏差管理,組織偏差調(diào)查并提出糾正預(yù)防措施(CAPA)。
1.1.5審核URS、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
1.1.6負(fù)責(zé)處理客戶投訴、實(shí)施產(chǎn)品退回、召回。
1.1.7負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,并完成相應(yīng)報(bào)告。
1.1.8完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
1.2工作權(quán)限
1.2.1對(duì)物料、產(chǎn)品的放行有否決權(quán)。
1.2.2對(duì)違返GMP的一切行為有制止權(quán)。
3.崗位素質(zhì)
3.1QA應(yīng)當(dāng)至少??萍耙陨蠈W(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),至少一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.2熟練掌握GMP及藥品管理法規(guī);熟練掌握制劑專業(yè)知識(shí);掌握管理技能;掌握質(zhì)量管理體系知識(shí)與運(yùn)用。
3.3一年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.4良好的執(zhí)行與協(xié)作能力;良好的溝通技巧,熟練的office辦公技巧。

工作地點(diǎn)

咸寧通城縣藥姑山科技園

職位發(fā)布者

張女士/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
公司Logo文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司
童謠藥業(yè)(湖北)有限公司作為文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司的全資子公司,充分依托母公司在創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)領(lǐng)域的科研實(shí)力與技術(shù)積累,致力于在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)突破與發(fā)展。文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)股份有限公司位于北京大興生物醫(yī)藥基地,專注于藥用口服微球核心技術(shù)的創(chuàng)新,深耕于口服藥物制劑的前沿研發(fā)。公司始終以兒童、老年人、長(zhǎng)期臥床患者及重癥患者等特殊人群的臨床用藥安全性與便利性為核心導(dǎo)向,依托先進(jìn)的口服微球技術(shù)平臺(tái),建立了完善的口服藥物研發(fā)體系,覆蓋緩控釋、多級(jí)釋放、腸溶制劑等關(guān)鍵領(lǐng)域,為特殊人群用藥提供創(chuàng)新解決方案。童謠藥業(yè)作為文韜口服微球技術(shù)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的重要基地,嚴(yán)格遵循cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)與建設(shè)。廠區(qū)布局科學(xué)合理,設(shè)有普通口服固體制劑車間與激素口服固體制劑車間兩大核心生產(chǎn)區(qū)域,配備6條先進(jìn)生產(chǎn)線,具備強(qiáng)勁的生產(chǎn)能力與嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。同時(shí),童謠藥業(yè)也是文韜推動(dòng)創(chuàng)新制劑“中美雙報(bào)”戰(zhàn)略的關(guān)鍵支點(diǎn),為文韜的創(chuàng)新藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供有力支持,助力中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)力。
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