崗位職責(zé)
1、全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。
2、負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行;建立公司的質(zhì)量評估體系，確保放行產(chǎn)品的符合注冊要求。
3、貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)政策法規(guī)，依據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，組織建立質(zhì)量管理目標(biāo)，對公司生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)公司相關(guān)文件的批準(zhǔn)。4、制定公司的質(zhì)量工作計(jì)劃(GMP實(shí)施計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo))，并負(fù)責(zé)監(jiān)督分解及實(shí)施，建立質(zhì)量考核體系。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的全面管理工作和體系維護(hù)與完善，確保在FDA、GMP標(biāo)準(zhǔn)下安全高效的推進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，6、完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
7、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
8、負(fù)責(zé)企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。9、組織產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè)及體系持續(xù)改進(jìn)等活動(dòng)。
任職要求
1、制藥工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,2、熟悉國內(nèi)外GMP知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)，有大中型藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)至少7年以上質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，5年QA經(jīng)理任職經(jīng)歷;
3、對質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能全面組織把握內(nèi)外部認(rèn)證、審核工作的進(jìn)程和管理4、具備領(lǐng)導(dǎo)能力，較強(qiáng)的溝通、語言表達(dá)能力。