崗位職責(zé)：
1、注冊(cè)前準(zhǔn)備與策略制定，分析產(chǎn)品技術(shù)特性、分類分級(jí)及目標(biāo)市場(chǎng)，制定適配的注冊(cè)路徑（如國(guó)內(nèi) NMPA、歐盟 CE、美國(guó) FDA 等）；
2、調(diào)研目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及最新要求，輸出合規(guī)性分析報(bào)告，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)；
3、制定詳細(xì)注冊(cè)計(jì)劃，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)、資料清單、責(zé)任分工及預(yù)算安排；4、注冊(cè)資料編制與審核，牽頭協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，收集產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)等資料；
5、組織注冊(cè)資料編寫、整合與審核，確保資料完整、準(zhǔn)確、符合監(jiān)管格式要求（如 NMPA 的注冊(cè)申報(bào)資料體例）；
6、解決資料編制中的跨部門協(xié)同問題，補(bǔ)充完善缺失數(shù)據(jù)或說明文件；
7、注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)跟進(jìn)，按監(jiān)管要求提交注冊(cè)申請(qǐng)，完成系統(tǒng)填報(bào)、紙質(zhì)資料寄送等流程；
8、實(shí)時(shí)跟蹤審評(píng)進(jìn)度，主動(dòng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見和補(bǔ)正要求；
9、組織相關(guān)部門準(zhǔn)備問詢答復(fù)材料，推動(dòng)審評(píng)進(jìn)程，確保順利通過審批；10、注冊(cè)后合規(guī)維護(hù)，負(fù)責(zé)注冊(cè)證申領(lǐng)、保管與管理，建立注冊(cè)證臺(tái)賬；
11、處理產(chǎn)品變更注冊(cè)（如技術(shù)變更、規(guī)格型號(hào)擴(kuò)展）、延續(xù)注冊(cè)等事項(xiàng)，確保注冊(cè)證持續(xù)有效；
12跟蹤產(chǎn)品上市后不良事件、投訴情況，按要求完成上報(bào)及相關(guān)注冊(cè)調(diào)整；
13、法規(guī)跟蹤與內(nèi)部賦能，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，評(píng)估對(duì)現(xiàn)有及在研產(chǎn)品的影響，向內(nèi)部團(tuán)隊(duì)開展法規(guī)培訓(xùn)，普及注冊(cè)合規(guī)要求，推動(dòng)合規(guī)理念落地；
14、建立注冊(cè)合規(guī)體系，優(yōu)化注冊(cè)工作流程，提升注冊(cè)效率與準(zhǔn)確性。領(lǐng)導(dǎo)開展其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)； 有同行業(yè)及同崗位工作經(jīng)驗(yàn)者學(xué)歷或?qū)I(yè)要求可適當(dāng)放寬。
2、具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求。有創(chuàng)新醫(yī)療器械、MDR培訓(xùn)、510K、PMA、等FDA法規(guī)培訓(xùn)、國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（國(guó)際市場(chǎng)歐盟、FDA、一帶一路等））者優(yōu)先。
3、有2年以上生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成功注冊(cè)過二類或三類有源/二類無源（無菌）醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系流程；辦公軟件操作：需要熟練掌握MicrosoftOffice套件，包括Word、Excel和PowerPoint。
5、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，富有團(tuán)隊(duì)合作精神。