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職責(zé)： 1.熟悉中國和美國的生物制品和化學(xué)藥品申報資料各模塊要求和電子申報要求（美國eCTD和中國電子申報），制定和管理注冊文件準(zhǔn)備計劃；跟蹤審核過程，以確保審核效率和申報文件質(zhì)量，自主完成所負(fù)責(zé)項目注冊資料（包括但不限于IND/補充申請/NDA等）的匯總、整理、校對、格式修改、注冊申報軟件編輯和驗證、刻盤、遞交工作，能獨立完成中美申報行政文件的撰寫。 2.跟進(jìn)申報品種的注冊進(jìn)度，及時反饋審批過程中的問題，保證所負(fù)責(zé)項目順利通過審批。 3.維護(hù)注冊法規(guī)數(shù)據(jù)庫，收集競品注冊信息和進(jìn)度，并能對最新的注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行初步解讀。 4.完成所負(fù)責(zé)項目的臨床試驗登記、DSUR遞交。 要求： 1.本科及以上，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè) 2.熟悉藥物注冊相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，創(chuàng)新藥研發(fā)流程。 3.熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)及對創(chuàng)新藥IND和NDA階段注冊申報材料的要求 4.對生物科技/制藥產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程有一定了解 5.良好的溝通和交流表達(dá)能力，包括口頭和寫作上的 6.熟練運用注冊申報軟件及辦公軟件，包括eCTD, adobe, Word，PowerPoint，Excel等。