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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)、說明書更改、糾錯(cuò)等申報(bào)工作，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計(jì)劃；
2.負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等送檢資料，負(fù)責(zé)申報(bào)產(chǎn)品的送檢工作，與醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制、翻譯、整理、遞交、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)，各種形式咨詢、補(bǔ)正及取證等相關(guān)工作；
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術(shù)審評(píng)之間的聯(lián)絡(luò)； 5.負(fù)責(zé)解決注冊過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜；
6.負(fù)責(zé)編寫設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔、各種試裝驗(yàn)證方案；
7.注冊資料的整理歸檔。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、化學(xué)、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，兩年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等； 2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉注冊流程具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力；
3 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程
4. 有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5.具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)
6. 具備一定的英語文獻(xiàn)閱讀能力，英語6級(jí)通過者優(yōu)先考慮；
7. 工作細(xì)致，積極主動(dòng)；具有良好的溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)。