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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)、說明書更改、糾錯等申報工作，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計劃； 2.負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等送檢資料，負(fù)責(zé)申報產(chǎn)品的送檢工作，與醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)； 3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制、翻譯、整理、遞交、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)，各種形式咨詢、補(bǔ)正及取證等相關(guān)工作； 4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術(shù)審評之間的聯(lián)絡(luò)； 5.負(fù)責(zé)解決注冊過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜； 6.注冊資料的整理歸檔。 任職要求： 1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等； 2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團(tuán)隊管理和協(xié)調(diào)能力； 3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對各種挑戰(zhàn)。