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更新于 5月30日

醫(yī)療器械注冊專員

1.5-3萬
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)、說明書更改、糾錯等申報工作,制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計劃; 2.負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等送檢資料,負(fù)責(zé)申報產(chǎn)品的送檢工作,與醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào); 3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制、翻譯、整理、遞交、跟進(jìn)、協(xié)調(diào),各種形式咨詢、補(bǔ)正及取證等相關(guān)工作; 4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術(shù)審評之間的聯(lián)絡(luò); 5.負(fù)責(zé)解決注冊過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜; 6.注冊資料的整理歸檔。 任職要求: 1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,5年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等; 2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗,良好的團(tuán)隊管理和協(xié)調(diào)能力; 3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨(dú)立面對各種挑戰(zhàn)。

工作地點

房山區(qū)北京榮康泰醫(yī)療器械有限公司

職位發(fā)布者

廉女士/人力

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公司Logo北京榮康泰醫(yī)療投資有限公司
北京榮康泰醫(yī)療投資有限公司是北京榮康泰醫(yī)療器械有限公司母公司,公司位于北京市中糧健康科技園,是一家集科、工、貿(mào)于一體的高科技醫(yī)療器械技術(shù)企業(yè)。公司獲國家高新技術(shù)企業(yè),北京市專精特新企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,《中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會》耳鼻咽喉科器材專業(yè)委員等榮譽(yù)。我公司產(chǎn)品涵蓋了外科手術(shù)醫(yī)療器械與耗材,產(chǎn)品包含一類、二類、三類醫(yī)療器械,覆蓋開放型手術(shù)和腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù),已獲發(fā)明專利八項、實用新型專利三十余項,并與國內(nèi)及國際的醫(yī)院和高校合作開發(fā)轉(zhuǎn)化產(chǎn)品若干項,產(chǎn)品在北京市場有較大的市場占有率,在全國部分地區(qū)有一定的占有率。
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