崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司有源/無源醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和注冊工作全過程（包括產(chǎn)品檢測，臨床試驗(yàn)，注冊申報(bào)，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊等），確保產(chǎn)品符合市場法規(guī)要求；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)政策收集、研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
3.推動規(guī)范研發(fā)過程和輸出，組織、編寫、收集、整理和遞交產(chǎn)品注冊所需的資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。
崗位職責(zé)
4.在注冊過程中，對接相關(guān)外部機(jī)構(gòu)，包括檢測、認(rèn)證、審評機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，保持良好溝通，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，推進(jìn)注冊進(jìn)程，確保產(chǎn)品申報(bào)檢測、現(xiàn)場核查、注冊認(rèn)證、取證等相關(guān)工作順利完成；
5.上市后產(chǎn)品注冊/備案維護(hù)和變更，以及負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管信息的整理和相關(guān)報(bào)告編寫、遞交，確保產(chǎn)品在市場的持續(xù)合規(guī)；
6、主導(dǎo)與外部機(jī)構(gòu)的對接，包括醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院、檢測院及審評機(jī)構(gòu)等，建立并維護(hù)良好的合作關(guān)系，高效推進(jìn)檢測、核查、認(rèn)證與取證流程；
7.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他相關(guān)工作。