崗位職責:
1.起草年度驗證主計劃,并根據(jù)年度主計劃的要求組織廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、方法、計算機化系統(tǒng)等驗證確認、調(diào)試及再驗證活動,與相關(guān)部門協(xié)同起草設(shè)備和系統(tǒng)的驗證、調(diào)試方案及報告,跟進驗證活動,確保驗證按計劃完成;
2.審核供應商提供的驗證確認方案/報告、跟進驗證活動,并及時進行匯報;
3.與相關(guān)部門共同記錄和解決確認和驗證方案執(zhí)行過程中的偏差;
4.設(shè)備、公用設(shè)施、倉儲、制劑線,工藝驗證和清潔驗證驗證工作;
完成部門領(lǐng)導交辦的其他事項。
任職要求:
(一)教育背景與專業(yè)資質(zhì)
大專學歷及以上,兩年以上GMP驗證工作經(jīng)驗,較強的邏輯思維能力;
(二)工作經(jīng)驗要求
1.從事驗證工作2年以上,制劑相關(guān)經(jīng)驗1年以上
2.為人正直、責任心強、作風嚴謹、工作仔細認真;有良好的職業(yè)道德
3.具有良好的判斷能力、溝通能力、執(zhí)行能力。