崗位職責(zé)：
1.驗(yàn)證相關(guān)管理文件的起草和修訂，驗(yàn)證主計(jì)劃和驗(yàn)證總結(jié)的起草。
2.組織起草驗(yàn)證相關(guān)方案。
3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證用設(shè)備儀器SOP的起草和修訂。
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備儀器的使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄的監(jiān)督填寫(xiě)和復(fù)核。
5.關(guān)鍵工藝參數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)生產(chǎn)活動(dòng)中的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的工作、整理、審核驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)完成的驗(yàn)證數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。
7.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中變更、偏差的監(jiān)督、管理并審核驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的變更、偏差報(bào)告。
8.參與企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證及新產(chǎn)品、新設(shè)備的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
9.組織廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等的驗(yàn)證和確認(rèn)、再驗(yàn)證活動(dòng)。
崗位要求：
1.具有2年或2年以上的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.具有新建GMP車間驗(yàn)證工作者優(yōu)先。
3.熟悉了GMP潔凈廠房、設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證規(guī)范和指南并有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
4.熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)驗(yàn)證規(guī)范和指南。
5.熟悉口服固體、原料藥生產(chǎn)的相關(guān)工藝驗(yàn)證和清潔壓不住規(guī)范和指南。
6.有較強(qiáng)的溝通能力、協(xié)調(diào)組織能力和問(wèn)題解決能力。