職位描述
生物藥新藥GMP認證
崗位職責：
1.負責完成工程批、毒理批和臨床批產(chǎn)品的無菌制劑灌裝，包括但不限于西林瓶凍干和西林瓶水針制劑。
2.負責參與制劑灌裝相關文件維護，包括但不限于制劑生產(chǎn)相關管理規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、設備操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、差距分析、風險評估、APS方案、APS報告。
3.負責參與制劑灌裝區(qū)域的設備驗證、設備維護和清潔維護。
4.負責參與制劑灌裝質(zhì)量事件處理，包括偏差、變更、CAPA等。
5.負責參與新項目的引進和總結(jié)相關工作。
6.負責參與制劑產(chǎn)線的優(yōu)化改進和制劑產(chǎn)線的新建相關工作。
任職資格：
1、藥學、機械自動化等相關專業(yè)大專及以上學歷。
2、具有8年以上臨床樣品和商業(yè)化產(chǎn)品無菌液體制劑灌裝經(jīng)驗，能夠熟練掌握清洗滅菌、洗烘瓶/生產(chǎn)配液/灌裝/凍干/軋蓋等操作。
3、熟練操作行業(yè)內(nèi)常用制劑灌裝設備，比如星德科/博世、B+S、Optima、東富龍、楚天等品牌灌裝線，至少熟練使用1種；熟悉國產(chǎn)隔離器灌裝線和凍干機的操作及異常處理優(yōu)先。
4、具備起草工藝規(guī)程和批記錄等工藝文件和SOP的經(jīng)驗；具備起草風險評估、APS方案和報告經(jīng)驗優(yōu)先。
5、具備制劑線設備驗證經(jīng)驗。
6、具備制劑灌裝質(zhì)量事件處理經(jīng)驗，包括偏差、變更等。
7、熟悉項目技術轉(zhuǎn)移流程，具備起草技術轉(zhuǎn)移方案經(jīng)驗優(yōu)先。
8、具有新建產(chǎn)線經(jīng)驗優(yōu)先。
9、具備良好的溝通表達和工作管理能力。
10、工作積極主動，持續(xù)學習，以質(zhì)量為導向開展工作；工作細致認真，踏實穩(wěn)重、執(zhí)行力強；具有較強的責任心、執(zhí)行力和團隊合作精神。
11、英語良好，能夠借助工具完成相關文獻的閱讀與漢英-英漢翻譯
1.負責完成工程批、毒理批和臨床批產(chǎn)品的無菌制劑灌裝，包括但不限于西林瓶凍干和西林瓶水針制劑。
2.負責參與制劑灌裝相關文件維護，包括但不限于制劑生產(chǎn)相關管理規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、設備操作規(guī)程、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、差距分析、風險評估、APS方案、APS報告。
3.負責參與制劑灌裝區(qū)域的設備驗證、設備維護和清潔維護。
4.負責參與制劑灌裝質(zhì)量事件處理，包括偏差、變更、CAPA等。
5.負責參與新項目的引進和總結(jié)相關工作。
6.負責參與制劑產(chǎn)線的優(yōu)化改進和制劑產(chǎn)線的新建相關工作。
任職資格：
1、藥學、機械自動化等相關專業(yè)大專及以上學歷。
2、具有8年以上臨床樣品和商業(yè)化產(chǎn)品無菌液體制劑灌裝經(jīng)驗，能夠熟練掌握清洗滅菌、洗烘瓶/生產(chǎn)配液/灌裝/凍干/軋蓋等操作。
3、熟練操作行業(yè)內(nèi)常用制劑灌裝設備，比如星德科/博世、B+S、Optima、東富龍、楚天等品牌灌裝線，至少熟練使用1種；熟悉國產(chǎn)隔離器灌裝線和凍干機的操作及異常處理優(yōu)先。
4、具備起草工藝規(guī)程和批記錄等工藝文件和SOP的經(jīng)驗；具備起草風險評估、APS方案和報告經(jīng)驗優(yōu)先。
5、具備制劑線設備驗證經(jīng)驗。
6、具備制劑灌裝質(zhì)量事件處理經(jīng)驗，包括偏差、變更等。
7、熟悉項目技術轉(zhuǎn)移流程，具備起草技術轉(zhuǎn)移方案經(jīng)驗優(yōu)先。
8、具有新建產(chǎn)線經(jīng)驗優(yōu)先。
9、具備良好的溝通表達和工作管理能力。
10、工作積極主動，持續(xù)學習，以質(zhì)量為導向開展工作；工作細致認真，踏實穩(wěn)重、執(zhí)行力強；具有較強的責任心、執(zhí)行力和團隊合作精神。
11、英語良好，能夠借助工具完成相關文獻的閱讀與漢英-英漢翻譯
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
上海浦東新區(qū)翰森制藥生物藥研發(fā)中心
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職位發(fā)布者
陳女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
豪森藥業(yè)豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產(chǎn)設施和生產(chǎn)線，使用先進生產(chǎn)設備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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