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更新于 6月26日

QA合規(guī)資深專員(J13511)

1.5-1.7萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核供應(yīng)商管理審計(jì)投訴召回
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌維護(hù)供應(yīng)商管理體系,確保相關(guān)流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性,包括但不限于:
1.1 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商、服務(wù)商的變更評估相關(guān)工作;
1.2 負(fù)責(zé)供應(yīng)商、服務(wù)商的審計(jì)管理相關(guān)工作;
1.3 負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的日常維護(hù),處理供應(yīng)商相關(guān)異常情況,并與供應(yīng)商保持良好的溝通;
1.4 合格供應(yīng)商清單、服務(wù)商清單的維護(hù)和分發(fā);
1.5 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議;
1.6 負(fù)責(zé)制訂供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃并跟蹤完成情況;
1.7 負(fù)責(zé)完成年度供應(yīng)商管理回顧。
2. 負(fù)責(zé)維護(hù)內(nèi)審、外審管理體系,包括但不限于以下職責(zé):
2.1 負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃的制訂;
2.2 負(fù)責(zé)年度內(nèi)審的組織、實(shí)施和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的跟蹤整改,并完成內(nèi)審方案、報(bào)告的簽署;
2.3 負(fù)責(zé)外部咨詢公司審計(jì)工作的組織、實(shí)施和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)跟蹤整改;
2.4 負(fù)責(zé)外部審計(jì)的審計(jì)計(jì)劃制訂,審計(jì)組織以及迎審,并負(fù)責(zé)外部審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的跟蹤整改回復(fù);
3. 負(fù)責(zé)投訴管理,確保投訴管理符合相關(guān)法規(guī)要求,臨床產(chǎn)品的投訴得到及時(shí)妥善處理;
4. 負(fù)責(zé)召回管理,確保召回管理符合相關(guān)法規(guī)要求,并按文件要求定期組織完成模擬召回,形成模擬召回報(bào)告。
5. 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上制藥/生物藥行業(yè)QA或合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),至少3年專注于供應(yīng)商管理、審計(jì)或投訴召回體系。有ADC/抗體藥物或無菌制劑領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 參與過內(nèi)審/外審(包括第三方審計(jì)、客戶審計(jì)),熟悉審計(jì)流程、CAPA(糾正預(yù)防措施)跟蹤及整改閉環(huán)。
4. 熟悉藥品投訴處理流程(包括臨床階段產(chǎn)品),能協(xié)調(diào)跨部門完成根本原因分析(RCA)。具備模擬召回組織經(jīng)驗(yàn),能撰寫召回報(bào)告并評估風(fēng)險(xiǎn)。
5. 能獨(dú)立編寫SOP、質(zhì)量協(xié)議、審計(jì)報(bào)告等文件,英文可讀寫技術(shù)文件。
6. 熟悉藥品管理法、GMP、ICH等法規(guī)規(guī)范。
7. 擅長跨部門協(xié)作及供應(yīng)商溝通,具備沖突解決能力。
8. 執(zhí)行力強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

浦東新區(qū)上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
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豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國家級科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來,秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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