崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌維護(hù)供應(yīng)商管理體系,確保相關(guān)流程的有效執(zhí)行及法規(guī)符合性,包括但不限于:
1.1 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商、服務(wù)商的變更評估相關(guān)工作;
1.2 負(fù)責(zé)供應(yīng)商、服務(wù)商的審計(jì)管理相關(guān)工作;
1.3 負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的日常維護(hù),處理供應(yīng)商相關(guān)異常情況,并與供應(yīng)商保持良好的溝通;
1.4 合格供應(yīng)商清單、服務(wù)商清單的維護(hù)和分發(fā);
1.5 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議;
1.6 負(fù)責(zé)制訂供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃并跟蹤完成情況;
1.7 負(fù)責(zé)完成年度供應(yīng)商管理回顧。
2. 負(fù)責(zé)維護(hù)內(nèi)審、外審管理體系,包括但不限于以下職責(zé):
2.1 負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計(jì)劃的制訂;
2.2 負(fù)責(zé)年度內(nèi)審的組織、實(shí)施和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的跟蹤整改,并完成內(nèi)審方案、報(bào)告的簽署;
2.3 負(fù)責(zé)外部咨詢公司審計(jì)工作的組織、實(shí)施和發(fā)現(xiàn)項(xiàng)跟蹤整改;
2.4 負(fù)責(zé)外部審計(jì)的審計(jì)計(jì)劃制訂,審計(jì)組織以及迎審,并負(fù)責(zé)外部審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的跟蹤整改回復(fù);
3. 負(fù)責(zé)投訴管理,確保投訴管理符合相關(guān)法規(guī)要求,臨床產(chǎn)品的投訴得到及時(shí)妥善處理;
4. 負(fù)責(zé)召回管理,確保召回管理符合相關(guān)法規(guī)要求,并按文件要求定期組織完成模擬召回,形成模擬召回報(bào)告。
5. 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、質(zhì)量管理或相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上制藥/生物藥行業(yè)QA或合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),至少3年專注于供應(yīng)商管理、審計(jì)或投訴召回體系。有ADC/抗體藥物或無菌制劑領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
3. 參與過內(nèi)審/外審(包括第三方審計(jì)、客戶審計(jì)),熟悉審計(jì)流程、CAPA(糾正預(yù)防措施)跟蹤及整改閉環(huán)。
4. 熟悉藥品投訴處理流程(包括臨床階段產(chǎn)品),能協(xié)調(diào)跨部門完成根本原因分析(RCA)。具備模擬召回組織經(jīng)驗(yàn),能撰寫召回報(bào)告并評估風(fēng)險(xiǎn)。
5. 能獨(dú)立編寫SOP、質(zhì)量協(xié)議、審計(jì)報(bào)告等文件,英文可讀寫技術(shù)文件。
6. 熟悉藥品管理法、GMP、ICH等法規(guī)規(guī)范。
7. 擅長跨部門協(xié)作及供應(yīng)商溝通,具備沖突解決能力。
8. 執(zhí)行力強(qiáng)、工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)。