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更新于 5月26日
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醫(yī)療器械注冊專員

7000-12000元
  • 珠海金灣區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO9000醫(yī)療器械注冊
崗位職責(zé)： 1.1跟蹤、監(jiān)督注冊和備案項目的開展，完成注冊項目的申報及取得注冊和備案批件。 1.2掌握藥監(jiān)部門關(guān)于醫(yī)療器械注冊新政策、新法規(guī)、新動向，并及時傳達公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員，必要時進行解讀。 1.3保持與藥監(jiān)相關(guān)部門的良好溝通。 1.4做好注冊人員分工及儲備；負(fù)責(zé)注冊人員的招聘及專業(yè)培訓(xùn)。 1.5指導(dǎo)和協(xié)調(diào)注冊人員工作，完成部門績效及相關(guān)工作總結(jié)。 1.6負(fù)責(zé)全套注冊申報資料的綜合審核。 2.1按照有關(guān)法律法規(guī)開展注冊申報工作，確保申報過程規(guī)范化。 2.2負(fù)責(zé)組織注冊人員按照質(zhì)量管理體系要求，有效地開展現(xiàn)場自查。 2.3發(fā)現(xiàn)不足舉一反三糾正，保持高度嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展工作。 3.1負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)要求組織各部門準(zhǔn)備相關(guān)注冊資料。 3.2根據(jù)ISO13485體系要求管理產(chǎn)品研發(fā)資料和注冊申報資料。 4.1識別并收集國家相關(guān)法律法規(guī)，安排注冊人員按照外來文件進行編號管理，并組織相關(guān)人員培訓(xùn)。 4.2按照部門以及年度的培訓(xùn)計劃，按時組織和參加培訓(xùn)和考核。 5.1領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作 任職要求： 1. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物、食品科學(xué)、化學(xué)、檢驗檢疫、機械工程等相關(guān)專業(yè) 2. 1年以上同行業(yè)注冊申報工作經(jīng)驗。熟悉ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

工作地點

廣東省珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)永安三路35號珠海市麗拓生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo湖南省麗拓生物科技有限公司
湖南省麗拓生物科技有限公司座落在湖南望城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)麗拓科技園，占地面積26000平方米，注冊資金1000萬元。2011年12月公司正式投產(chǎn)，麗拓科技園規(guī)劃人力500人，年產(chǎn)值3億元。湖南省麗拓生物科技有限公司一家集中臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司部分產(chǎn)品已獲得國家專利稱號，公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、服務(wù)等行業(yè)。公司產(chǎn)品包括 LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)， LTS-3000全自動制片染片系統(tǒng)， LT-YJ2000自動液基薄層細胞制片機， LTS-V400陰道炎檢測系統(tǒng)(單聯(lián))， BV檢測試劑盒，支原體分離、鑒定、藥敏檢測板， HP幽門螺桿菌檢測卡，細菌性陰道病檢測試劑盒等，運營系統(tǒng)采用先進的ERP管理系統(tǒng)，通過了ISO13485：2003醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，生產(chǎn)車間全部為恒溫恒濕無塵車間，到目前為止公司已擁有4個生產(chǎn)車間和3條儀器組裝全制程生產(chǎn)線，公司目前處于迅速發(fā)展時期，正急需大批有志于從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器的優(yōu)秀人才加入，公司熱忱歡迎你們的加盟。公司一直視人才為企業(yè)發(fā)展的源動力，不斷開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為員工提供可持續(xù)發(fā)展的機會和空間，并以完善的員工培訓(xùn)體系、靈活的用人機制、清晰的職業(yè)生涯發(fā)展體系及與市場接軌的薪酬體系，為員工搭建公平競爭的成長平臺。每一位員工的成功都是公司的財富，愿您與公司共同成長，共譜輝煌！歡迎外省區(qū)有志之士回鄉(xiāng)發(fā)展。聯(lián)系人：陳女士黃女士聯(lián)系電話：82788178-818、831公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn乘車路線：1)、溁灣鎮(zhèn)高葉塘汽車站乘903公交車至仁和路口下車后，右轉(zhuǎn)過兩個十字路口即可；2)、汽車西站乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，過馬路對面直行200米即可；3)、望城汽車乘車918路公交車至唯羅克路口（長城鋼構(gòu)）下車后，直行200米即可；
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