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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)公司創(chuàng)新藥和仿制藥臨床試驗的相關(guān)工作，包括但不限于文獻檢索及總結(jié)、方案設(shè)計和審閱、不良反應(yīng)報告審閱和總結(jié)、研究者醫(yī)學(xué)問題收集和解答等；
2、負責(zé)與臨床專家及研究者討論臨床具體方案的設(shè)計；
3、與CDE臨床專家溝通，組織相關(guān)會議并確定符合法規(guī)和審評要求，且具有操作可行性的臨床方案，同時組織回復(fù)CDE關(guān)于臨床研究的相關(guān)問題；
4、負責(zé)監(jiān)督和管理按照計劃執(zhí)行的臨床試驗；
5、參與公司的產(chǎn)品立項調(diào)研，評估新產(chǎn)品的安全性和臨床需求；
6、負責(zé)解決項目工作中遇到的各類問題；
7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有5年及以上制藥企業(yè)和臨床CRO，臨床或項目管理工作經(jīng)驗；
3、具有企業(yè)產(chǎn)品上市研究項目臨床試驗的設(shè)計，為項目的決策提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，為企業(yè)新品上市提供醫(yī)學(xué)洞見經(jīng)歷優(yōu)先考慮；
4、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關(guān)法規(guī)，熟悉藥物研發(fā)全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
5、英語水平良好，能熟練瀏覽、查新及編輯英文文獻及常用的辦公軟件；
6、對工作具有高度的責(zé)任心，能夠承受較大工作壓力，并具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力；