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更新于 8月1日

醫(yī)學(xué)經(jīng)理/高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理(XJ000019)

2.5-3.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤科Ⅲ期上市前CAR-T消化道細(xì)胞研究藥物研究
崗位職能:
1.能夠與研發(fā)部門進(jìn)行醫(yī)學(xué)策略探討,能夠獨(dú)立對(duì)臨床方案、研究報(bào)告、研究者手冊(cè)及相關(guān)文檔中安全性內(nèi)容進(jìn)行撰寫或?qū)徍耍?br>2.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃的撰寫:并根據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃,對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、合并非藥物治療、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查、DLT、MTD、下周期給藥前合格性評(píng)估、療效評(píng)估和不良事件等醫(yī)學(xué)審核;
3.負(fù)責(zé)對(duì)臨床執(zhí)行的方案違反(未按照方案進(jìn)行操作的違反情況)進(jìn)行審核并給出評(píng)價(jià);
4.能夠?qū)εR床中心及團(tuán)隊(duì)進(jìn)行醫(yī)學(xué)等培訓(xùn),如研究方案的培訓(xùn),相關(guān)治療領(lǐng)域的培訓(xùn),在項(xiàng)目啟動(dòng)后,對(duì)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)在執(zhí)行方案中遇到的任何醫(yī)學(xué)問題予以解答;
5.能夠?qū)CSR進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核,包括醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼,事件評(píng)估,提供對(duì)事件的評(píng)論及SUSAR病例的判斷。完成ICSR的隨訪。與研究者進(jìn)行溝邊,處理ICSR中數(shù)據(jù)的質(zhì)疑,包括質(zhì)疑的提出、審核及發(fā)送;
6.對(duì)醫(yī)學(xué)及臨床中心內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供醫(yī)學(xué)工作支持;獨(dú)立拜訪及維護(hù)KOL關(guān)系;協(xié)助制定/修訂部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并監(jiān)督遵守執(zhí)行;
任職資格:
1、臨床專業(yè)學(xué)士或以上學(xué)位。
2、有醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗(yàn)或1-3年醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學(xué)經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、良好的臨床/科學(xué)寫作技能,良好的文字處理能力/熟悉Windows文字,流利的中英文書面和口頭表達(dá)能力。
4、優(yōu)秀的人際、口頭和書面溝通能力,有能力管理多個(gè)和不同的任務(wù)與熱情和優(yōu)先級(jí)的工作,注意細(xì)節(jié)。
5、具有在合同研究機(jī)構(gòu)、制藥公司或生物技術(shù)公司撰寫醫(yī)療法規(guī)文件(如CSR、協(xié)議或類似文件)的經(jīng)驗(yàn),或有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)伽利略商務(wù)公館

職位發(fā)布者

汪女士/HRVP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo蘇州易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療,給全球患者帶來長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建,于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng),核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā),在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎(chǔ)上開發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái),同時(shí)還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái),旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,擁有豐富的產(chǎn)品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定(ODD),其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn);IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定,其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn),其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn);IMC008(SNR CAR-T)已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外,公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易,同心執(zhí)慕,勇攀高峰”的發(fā)展理念,集聚行業(yè)英才,匯聚專家力量,攜手開發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息,請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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