職位描述
腫瘤科
腫瘤醫(yī)學(xué)經(jīng)理/醫(yī)學(xué)專員職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和撰寫，醫(yī)學(xué)相關(guān)資料（MMP、ICF、研究者手冊(cè)、總結(jié)報(bào)告、會(huì)議投稿、文章、申報(bào)資料等）撰寫，并及時(shí)進(jìn)行版本更新；重點(diǎn)按照NMPA要求，撰寫試驗(yàn)方案。
2. 搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源，檢索、翻譯醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，匯總產(chǎn)品信息，撰寫相關(guān)報(bào)告和文件；及時(shí)跟蹤、收集、整理競(jìng)品或研究的國(guó)內(nèi)外相關(guān)疾病及產(chǎn)品的研究動(dòng)態(tài)并進(jìn)行匯總分析
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作，包括制定醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃（MMP），醫(yī)學(xué)審核eCRF的數(shù)據(jù)列表、審核方案偏離（PD）、醫(yī)學(xué)編碼、EDC系統(tǒng)中醫(yī)學(xué)相關(guān)質(zhì)疑管理等。
4. 為運(yùn)行團(tuán)隊(duì)提供項(xiàng)目相關(guān)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)與支持，負(fù)責(zé)解答研究者關(guān)于臨床試驗(yàn)入組、藥物安全等各方面的問(wèn)題，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行
5. 參與嚴(yán)重不良事件（SAE）的醫(yī)學(xué)審核
6. 參與方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)、申報(bào)等項(xiàng)目相關(guān)的會(huì)議，提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持
7. 完成直線經(jīng)理（line manager）交辦的其他事項(xiàng)。
任職資格:
1. 碩士或以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；
2. 了解抗腫瘤藥物的研發(fā)過(guò)程，最好有臨床研究的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3. 具有較強(qiáng)的國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)查閱能力
4. 具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通、很強(qiáng)的執(zhí)行力和責(zé)任心
5. 具有良好的中英文閱讀寫作能力
工作地點(diǎn)
上海徐匯區(qū)楓林國(guó)際大廈A座
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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