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更新于 7月24日
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舉報(bào)

創(chuàng)新藥注冊(cè)主管

1.5-2萬(wàn)
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
工作職責(zé)：
主要負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外全生命周期的注冊(cè)，確保申報(bào)質(zhì)量及合規(guī)性，包括但不限于以下內(nèi)容：
1. 制定申報(bào)計(jì)劃，組織各部門進(jìn)行IND、與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流、變更申報(bào)、NDA及上市后維護(hù)等技術(shù)申報(bào)資料的撰寫，撰寫行政文件，對(duì)整套申報(bào)資料進(jìn)行審核、修訂、定稿，進(jìn)行電子申報(bào)或eCTD申報(bào)；
2. 跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查進(jìn)展，必要時(shí)與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，解決注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，推進(jìn)審評(píng)審批的順利進(jìn)行；
3. 建立/維護(hù)項(xiàng)目注冊(cè)歷史、溝通交流歷史、官方補(bǔ)正/發(fā)補(bǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)整理和歸檔申報(bào)資料；
4. 為公司技術(shù)部門提供合規(guī)支持；
5. 及時(shí)了解和掌握藥品監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)的動(dòng)態(tài)，適用項(xiàng)目的，及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略，確保注冊(cè)合規(guī)；
崗位要求：
1. 專業(yè)能力：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉中國(guó)、ICH、美國(guó)等主流臨床相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南，能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并解決問(wèn)題；

2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上創(chuàng)新藥臨床注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，如IND、臨床溝通交流等，有NDA臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及歐美臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。主導(dǎo)撰寫過(guò)臨床試驗(yàn)方案、臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、研究者手冊(cè)、臨床綜述、臨床總結(jié)報(bào)告等；

3. 英語(yǔ)能力：CET-6，可對(duì)英文申報(bào)文件進(jìn)行審核、修訂，保證語(yǔ)法、語(yǔ)態(tài)、時(shí)態(tài)、專業(yè)術(shù)語(yǔ)的準(zhǔn)確性及表達(dá)的道地性；

4. 工作態(tài)度：對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備職業(yè)素養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；

5. 表達(dá)能力：能與各部門進(jìn)行良好、有效的溝通，推進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展；

6. 學(xué)習(xí)能力：善于學(xué)習(xí)，熱愛(ài)學(xué)習(xí)，不斷提升自我工作能力。

工作地點(diǎn)

南京浦口區(qū)江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

汪女士/人事專員

剛剛活躍
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公司Logo江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司
江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司為中國(guó)500強(qiáng)亞泰集團(tuán)旗下企業(yè)，是一家致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研發(fā)并將先進(jìn)化學(xué)技術(shù)與全球市場(chǎng)需求緊密結(jié)合的新興化學(xué)醫(yī)藥公司。公司成立于2010年8月，注冊(cè)資本2330萬(wàn)元，位于南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，擁有設(shè)備齊全的合成實(shí)驗(yàn)室、制劑與藥物分析實(shí)驗(yàn)室，并采用國(guó)際先進(jìn)的管理和運(yùn)營(yíng)模式進(jìn)行管理。目前，公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括以下三個(gè)方面：(a)I類新藥的研制和國(guó)內(nèi)/國(guó)際轉(zhuǎn)讓；(b)仿制藥中間體及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；(c)3/6類仿制藥的研制、報(bào)批和轉(zhuǎn)讓。
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