職位描述
新藥注冊(cè)
職責(zé)描述：
1、為公司產(chǎn)品 IND/NDA 計(jì)劃提供策略支持；
2、負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品IND 申請(qǐng)的資料準(zhǔn)備、審核、匯總及申報(bào)工作；
3、與國(guó)家藥政部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通，跟蹤項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度，解讀申報(bào)信息，解決研究與申報(bào)之間遇到的問(wèn)題，組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)事宜；
4、關(guān)注和掌握藥品注冊(cè)政策的最新動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品管線提供相關(guān)藥政法規(guī)支持，建立并及時(shí)更新注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)，組織內(nèi)部藥政法規(guī)培訓(xùn)。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療類IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉新藥注冊(cè)、藥品管理等相關(guān)法規(guī)，能獨(dú)立處理或解決新藥申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題；
4、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫并具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力。
薪資標(biāo)準(zhǔn)：面議
工作地點(diǎn)
南京玄武區(qū)金陵藥業(yè)大廈
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職位發(fā)布者
卞女士/人力資源專員
立即溝通
金陵藥業(yè)金陵藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金陵藥業(yè)”）于1998年9月8日正式成立，1999年8月27日，公司在深圳證券交易所發(fā)行8000萬(wàn)股A股股票，1999年11月18日上市（股票代碼為000919）。1998年11月，金陵藥業(yè)由南京軍區(qū)移交南京市，隸屬于南京市國(guó)資委，現(xiàn)控股股東為南京新工投資集團(tuán)有限責(zé)任公司，其持有公司股份44.66%。公司擁有醫(yī)藥和醫(yī)康養(yǎng)護(hù)兩個(gè)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。醫(yī)藥版塊擁有以脈絡(luò)寧注射液、速力菲等知名產(chǎn)品在內(nèi)的近百個(gè)品規(guī)的中西藥品的生產(chǎn)能力。醫(yī)康養(yǎng)護(hù)版塊現(xiàn)控股三家綜合性醫(yī)院和一家醫(yī)康養(yǎng)護(hù)一體化項(xiàng)目公司，其中：南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)宿遷醫(yī)院為三級(jí)甲等醫(yī)院，南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)儀征醫(yī)院為二級(jí)甲等醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)安慶市石化醫(yī)院為三級(jí)醫(yī)院；湖州市社會(huì)福利中心發(fā)展有限公司（湖州市社會(huì)福利中心、湖州市老干部療休養(yǎng)中心、湖州康復(fù)醫(yī)院）為四星級(jí)養(yǎng)老機(jī)構(gòu)，基本形成了醫(yī)、康、養(yǎng)一體的完整的大健康服務(wù)業(yè)態(tài)。如今，我們正努力朝著成為經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益顯著、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出、高質(zhì)量發(fā)展、具有行業(yè)影響力的上市公司而不懈奮進(jìn)。
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